- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00067366
Brief Treatment for Temporomandibular Pain
27 luglio 2017 aggiornato da: Mark Litt, UConn Health
Brief Focused Treatment for TMD: Mechanisms of Action
Temporomandibular Disorder (TMD) is a widespread chronic pain condition.
Successful psychosocial treatments for TMD have been developed, but the mechanisms by which these treatments achieve their effects are not well known.
The goal of this project is to evaluate the possible mechanisms responsible for treatment gains in TMD treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TMD is a widespread chronic pain condition.
Successful psychosocial treatments for TMD have been developed, but the mechanisms by which these treatments achieve their effects are not well known.
The goal of this project is to evaluate the possible mechanisms responsible for treatment gains in TMD treatment.
Men and women (N=106) with complaints of chronic facial pain for at least 3 months' duration will be recruited from the University Dental Clinics and from the community via advertisements and randomly assigned to either a Standard Conservative Treatment (STD) employing an intraoral splint plus anti-inflammatory agents, or to a Standard Treatment + Cognitive-Behavioral Treatment Program (STD+CBT), that will include standard treatment but also focus on changing self-efficacy and decreasing catastrophization.
Both treatments will entail 6 clinic visits.
Dispositional and situational variables derived from a comprehensive model of pain coping will be measured before and after treatment.
The situational variables, including coping responses, mood states, situational appraisals and self-efficacy, will be measured in an experience sampling paradigm four times daily using a hand-held computer.
This will be done to minimize retrospective biases that may have hampered earlier studies of treatment process.
Dependent variables will be self-report measures of distress, pain, and interference with activities, as well as blood plasma levels of cortisol and selected cytokines, measured at the end of the 6-week treatment period, and at follow-up points thereafter up to a 12-month follow-up.
It is expected that the STD+CBT treatment will result in measurable changes in constructs such as self-efficacy and catastrophization, and that these changes will be related to improved outcomes compared to the STD controls.
It is also expected that outcome differences between groups will be associated with changes in inflammatory mediators (cytokine levels).
Finally, it is suggested that changes in situational treatment process variables will be associated with changes in cytokine levels.
The results may indicate the true active mechanisms of successful TMD treatment.
If these mechanisms can be successfully identified it would have important implications for the development of more effective treatment programs.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
116
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Complaining of chronic TM-related pain for at least 3 months
- Positive Axis I diagnosis on the Research Diagnostic Criteria (RDC) for temporomandibular disorders (positive on at least one Group), and may have no contraindications to TMD treatment
- Fluency in English
Exclusion Criteria:
- No previous surgery for treatment of TMD pain
- No history of rheumatoid disease
- No extensive anatomical destruction or deterioration of the TM joint
- Not diagnosed as having pain of neuropathic or odontogenic origin
- Not carrying a diagnosis of psychosis
- No current treatment for depression
- Not taking narcotic pain medication
- Not pregnant
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coping Skills Training
manualized coping skills training delivered along with conservative care
|
Cognitive-Behavioral skills training for chronic pain
|
|
Comparatore attivo: Standard Care
Attention and life counseling added to Standard conservative care
|
Attention and lifestyle counseling added to Standard Care
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain
Lasso di tempo: Every 3 months out to 12 months
|
Multidimensional pain ratings collected in person every 3 months
|
Every 3 months out to 12 months
|
|
Pain-related interference with functioning
Lasso di tempo: every 3 months out to 12 months
|
Multidimensional function ratings collected in person every 3 months
|
every 3 months out to 12 months
|
|
Depressive symptoms
Lasso di tempo: Every 3 months out to 12 months
|
CES-D depressive symtpoms scale administered in perosn every 3 months.
|
Every 3 months out to 12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark D Litt, Ph.D., UConn Health
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
19 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindrome
- Fibromialgia
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
- Dolore facciale
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDCR-14607
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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