- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00067366
Brief Treatment for Temporomandibular Pain
27 juillet 2017 mis à jour par: Mark Litt, UConn Health
Brief Focused Treatment for TMD: Mechanisms of Action
Temporomandibular Disorder (TMD) is a widespread chronic pain condition.
Successful psychosocial treatments for TMD have been developed, but the mechanisms by which these treatments achieve their effects are not well known.
The goal of this project is to evaluate the possible mechanisms responsible for treatment gains in TMD treatment.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TMD is a widespread chronic pain condition.
Successful psychosocial treatments for TMD have been developed, but the mechanisms by which these treatments achieve their effects are not well known.
The goal of this project is to evaluate the possible mechanisms responsible for treatment gains in TMD treatment.
Men and women (N=106) with complaints of chronic facial pain for at least 3 months' duration will be recruited from the University Dental Clinics and from the community via advertisements and randomly assigned to either a Standard Conservative Treatment (STD) employing an intraoral splint plus anti-inflammatory agents, or to a Standard Treatment + Cognitive-Behavioral Treatment Program (STD+CBT), that will include standard treatment but also focus on changing self-efficacy and decreasing catastrophization.
Both treatments will entail 6 clinic visits.
Dispositional and situational variables derived from a comprehensive model of pain coping will be measured before and after treatment.
The situational variables, including coping responses, mood states, situational appraisals and self-efficacy, will be measured in an experience sampling paradigm four times daily using a hand-held computer.
This will be done to minimize retrospective biases that may have hampered earlier studies of treatment process.
Dependent variables will be self-report measures of distress, pain, and interference with activities, as well as blood plasma levels of cortisol and selected cytokines, measured at the end of the 6-week treatment period, and at follow-up points thereafter up to a 12-month follow-up.
It is expected that the STD+CBT treatment will result in measurable changes in constructs such as self-efficacy and catastrophization, and that these changes will be related to improved outcomes compared to the STD controls.
It is also expected that outcome differences between groups will be associated with changes in inflammatory mediators (cytokine levels).
Finally, it is suggested that changes in situational treatment process variables will be associated with changes in cytokine levels.
The results may indicate the true active mechanisms of successful TMD treatment.
If these mechanisms can be successfully identified it would have important implications for the development of more effective treatment programs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Complaining of chronic TM-related pain for at least 3 months
- Positive Axis I diagnosis on the Research Diagnostic Criteria (RDC) for temporomandibular disorders (positive on at least one Group), and may have no contraindications to TMD treatment
- Fluency in English
Exclusion Criteria:
- No previous surgery for treatment of TMD pain
- No history of rheumatoid disease
- No extensive anatomical destruction or deterioration of the TM joint
- Not diagnosed as having pain of neuropathic or odontogenic origin
- Not carrying a diagnosis of psychosis
- No current treatment for depression
- Not taking narcotic pain medication
- Not pregnant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Coping Skills Training
manualized coping skills training delivered along with conservative care
|
Cognitive-Behavioral skills training for chronic pain
|
|
Comparateur actif: Standard Care
Attention and life counseling added to Standard conservative care
|
Attention and lifestyle counseling added to Standard Care
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pain
Délai: Every 3 months out to 12 months
|
Multidimensional pain ratings collected in person every 3 months
|
Every 3 months out to 12 months
|
|
Pain-related interference with functioning
Délai: every 3 months out to 12 months
|
Multidimensional function ratings collected in person every 3 months
|
every 3 months out to 12 months
|
|
Depressive symptoms
Délai: Every 3 months out to 12 months
|
CES-D depressive symtpoms scale administered in perosn every 3 months.
|
Every 3 months out to 12 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D Litt, Ph.D., UCONN Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2003
Première publication (Estimation)
19 août 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndrome
- Fibromyalgie
- Syndromes de douleur myofasciale
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
- Douleur faciale
Autres numéros d'identification d'étude
- NIDCR-14607
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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