- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00067366
Brief Treatment for Temporomandibular Pain
27 de julho de 2017 atualizado por: Mark Litt, UConn Health
Brief Focused Treatment for TMD: Mechanisms of Action
Temporomandibular Disorder (TMD) is a widespread chronic pain condition.
Successful psychosocial treatments for TMD have been developed, but the mechanisms by which these treatments achieve their effects are not well known.
The goal of this project is to evaluate the possible mechanisms responsible for treatment gains in TMD treatment.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TMD is a widespread chronic pain condition.
Successful psychosocial treatments for TMD have been developed, but the mechanisms by which these treatments achieve their effects are not well known.
The goal of this project is to evaluate the possible mechanisms responsible for treatment gains in TMD treatment.
Men and women (N=106) with complaints of chronic facial pain for at least 3 months' duration will be recruited from the University Dental Clinics and from the community via advertisements and randomly assigned to either a Standard Conservative Treatment (STD) employing an intraoral splint plus anti-inflammatory agents, or to a Standard Treatment + Cognitive-Behavioral Treatment Program (STD+CBT), that will include standard treatment but also focus on changing self-efficacy and decreasing catastrophization.
Both treatments will entail 6 clinic visits.
Dispositional and situational variables derived from a comprehensive model of pain coping will be measured before and after treatment.
The situational variables, including coping responses, mood states, situational appraisals and self-efficacy, will be measured in an experience sampling paradigm four times daily using a hand-held computer.
This will be done to minimize retrospective biases that may have hampered earlier studies of treatment process.
Dependent variables will be self-report measures of distress, pain, and interference with activities, as well as blood plasma levels of cortisol and selected cytokines, measured at the end of the 6-week treatment period, and at follow-up points thereafter up to a 12-month follow-up.
It is expected that the STD+CBT treatment will result in measurable changes in constructs such as self-efficacy and catastrophization, and that these changes will be related to improved outcomes compared to the STD controls.
It is also expected that outcome differences between groups will be associated with changes in inflammatory mediators (cytokine levels).
Finally, it is suggested that changes in situational treatment process variables will be associated with changes in cytokine levels.
The results may indicate the true active mechanisms of successful TMD treatment.
If these mechanisms can be successfully identified it would have important implications for the development of more effective treatment programs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Complaining of chronic TM-related pain for at least 3 months
- Positive Axis I diagnosis on the Research Diagnostic Criteria (RDC) for temporomandibular disorders (positive on at least one Group), and may have no contraindications to TMD treatment
- Fluency in English
Exclusion Criteria:
- No previous surgery for treatment of TMD pain
- No history of rheumatoid disease
- No extensive anatomical destruction or deterioration of the TM joint
- Not diagnosed as having pain of neuropathic or odontogenic origin
- Not carrying a diagnosis of psychosis
- No current treatment for depression
- Not taking narcotic pain medication
- Not pregnant
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coping Skills Training
manualized coping skills training delivered along with conservative care
|
Cognitive-Behavioral skills training for chronic pain
|
|
Comparador Ativo: Standard Care
Attention and life counseling added to Standard conservative care
|
Attention and lifestyle counseling added to Standard Care
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pain
Prazo: Every 3 months out to 12 months
|
Multidimensional pain ratings collected in person every 3 months
|
Every 3 months out to 12 months
|
|
Pain-related interference with functioning
Prazo: every 3 months out to 12 months
|
Multidimensional function ratings collected in person every 3 months
|
every 3 months out to 12 months
|
|
Depressive symptoms
Prazo: Every 3 months out to 12 months
|
CES-D depressive symtpoms scale administered in perosn every 3 months.
|
Every 3 months out to 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Litt, Ph.D., UConn Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
19 de agosto de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
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- Doença
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- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndrome
- Fibromialgia
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Dor facial
Outros números de identificação do estudo
- NIDCR-14607
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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