- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00067366
Brief Treatment for Temporomandibular Pain
27 lipca 2017 zaktualizowane przez: Mark Litt, UConn Health
Brief Focused Treatment for TMD: Mechanisms of Action
Temporomandibular Disorder (TMD) is a widespread chronic pain condition.
Successful psychosocial treatments for TMD have been developed, but the mechanisms by which these treatments achieve their effects are not well known.
The goal of this project is to evaluate the possible mechanisms responsible for treatment gains in TMD treatment.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TMD is a widespread chronic pain condition.
Successful psychosocial treatments for TMD have been developed, but the mechanisms by which these treatments achieve their effects are not well known.
The goal of this project is to evaluate the possible mechanisms responsible for treatment gains in TMD treatment.
Men and women (N=106) with complaints of chronic facial pain for at least 3 months' duration will be recruited from the University Dental Clinics and from the community via advertisements and randomly assigned to either a Standard Conservative Treatment (STD) employing an intraoral splint plus anti-inflammatory agents, or to a Standard Treatment + Cognitive-Behavioral Treatment Program (STD+CBT), that will include standard treatment but also focus on changing self-efficacy and decreasing catastrophization.
Both treatments will entail 6 clinic visits.
Dispositional and situational variables derived from a comprehensive model of pain coping will be measured before and after treatment.
The situational variables, including coping responses, mood states, situational appraisals and self-efficacy, will be measured in an experience sampling paradigm four times daily using a hand-held computer.
This will be done to minimize retrospective biases that may have hampered earlier studies of treatment process.
Dependent variables will be self-report measures of distress, pain, and interference with activities, as well as blood plasma levels of cortisol and selected cytokines, measured at the end of the 6-week treatment period, and at follow-up points thereafter up to a 12-month follow-up.
It is expected that the STD+CBT treatment will result in measurable changes in constructs such as self-efficacy and catastrophization, and that these changes will be related to improved outcomes compared to the STD controls.
It is also expected that outcome differences between groups will be associated with changes in inflammatory mediators (cytokine levels).
Finally, it is suggested that changes in situational treatment process variables will be associated with changes in cytokine levels.
The results may indicate the true active mechanisms of successful TMD treatment.
If these mechanisms can be successfully identified it would have important implications for the development of more effective treatment programs.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
116
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Complaining of chronic TM-related pain for at least 3 months
- Positive Axis I diagnosis on the Research Diagnostic Criteria (RDC) for temporomandibular disorders (positive on at least one Group), and may have no contraindications to TMD treatment
- Fluency in English
Exclusion Criteria:
- No previous surgery for treatment of TMD pain
- No history of rheumatoid disease
- No extensive anatomical destruction or deterioration of the TM joint
- Not diagnosed as having pain of neuropathic or odontogenic origin
- Not carrying a diagnosis of psychosis
- No current treatment for depression
- Not taking narcotic pain medication
- Not pregnant
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Coping Skills Training
manualized coping skills training delivered along with conservative care
|
Cognitive-Behavioral skills training for chronic pain
|
Aktywny komparator: Standard Care
Attention and life counseling added to Standard conservative care
|
Attention and lifestyle counseling added to Standard Care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pain
Ramy czasowe: Every 3 months out to 12 months
|
Multidimensional pain ratings collected in person every 3 months
|
Every 3 months out to 12 months
|
Pain-related interference with functioning
Ramy czasowe: every 3 months out to 12 months
|
Multidimensional function ratings collected in person every 3 months
|
every 3 months out to 12 months
|
Depressive symptoms
Ramy czasowe: Every 3 months out to 12 months
|
CES-D depressive symtpoms scale administered in perosn every 3 months.
|
Every 3 months out to 12 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark D Litt, Ph.D., UConn Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespół
- Fibromialgia
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Ból twarzy
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIDCR-14607
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cognitive-Behavioral treatment
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Hacettepe UniversityRejestracja na zaproszenieAktywność silnika | Dysfunkcja wykonawcza | Orientacja poznawczaIndyk
-
Douglas Mental Health University InstituteRekrutacyjnySchizofrenia | Upośledzenie funkcji poznawczych | PsychozaKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)ZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca typu 2 | Cukrzyca | Cukrzyca | Masy ciała | Utrata masy ciała | Ciśnienie krwi | Przybranie na wadze | Zachowanie społeczne | Waga, Ciało | Glukoza, Wysoka Krew | Styl życia, zdrowy | Zmiana masy ciała | Zachowanie, zdrowie | Redukcja ryzyka związanego ze stylem życia | Ciśnienie krwi... i inne warunkiJordania
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującySamobójstwo | Zaangażowanie, pacjentStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Centre Francois BaclesseZakończony