NovoTTF-100A con Bevacizumab (Avastin) in pazienti con glioblastoma ricorrente

Criterio di inclusione:

• Pazienti con glioblastoma confermato istologicamente o altro glioma maligno di grado IV (es. gliosarcoma, glioblastoma a piccole cellule, ecc.), ricorrente dopo precedente radioterapia frazionata a fasci esterni e chemioterapia con temozolomide.
• Sono ammessi pazienti con un massimo di due precedenti recidive.
• Karnofsky performance status ≥70.

• I pazienti devono avere i seguenti valori di laboratorio:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 10^9/L
  • Piastrine ≥ 100 x 10^9/L
  • Emoglobina (Hgb) > 9 g/dL
  • Bilirubina totale sierica: ≤ 1,5 x ULN
  • ALT e AST ≤ 3,0 x ULN
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN
  • Parametri di coagulazione del sangue: INR ≤ 1,5
• L'intervallo minimo dal completamento del trattamento con radiazioni è di 12 settimane

• Intervallo minimo dall'ultima terapia farmacologica:

  • 3 settimane dall'ultima terapia non citotossica
  • Devono essere trascorse 3 settimane dal completamento di un regime chemioterapico non contenente nitrosourea
  • 6 settimane dal completamento di un regime chemioterapico contenente nitrosourea.
• I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.
• I pazienti con il potenziale per la gravidanza o la gravidanza del proprio partner devono accettare di seguire metodi di controllo delle nascite accettabili per evitare il concepimento. Gli effetti del bevacizumab sullo sviluppo del feto o del lattante non sono noti. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.
• I pazienti non devono avere tumori maligni concomitanti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice e della mammella, cancro di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è in completa remissione. I pazienti con altri tumori maligni precedenti devono essere liberi da malattia per ≥ tre anni.
• I pazienti devono essere mantenuti con un regime stabile di corticosteroidi dal momento della scansione basale fino all'inizio del trattamento e/o per almeno 5 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno avuto un precedente trattamento con bevacizumab e/o sistema NovoTTF 100A.
• Pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore (ad es. intra-toracica, intra-addominale o intra-pelvica), biopsia aperta o lesione traumatica significativa ≤ 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio, o pazienti che hanno subito procedure minori, biopsie percutanee o posizionamento del dispositivo di accesso vascolare ≤1 settimana prima dell'inizio farmaco oggetto dello studio o che non si sono ripresi dagli effetti collaterali di tale procedura o lesione

• Pazienti con funzionalità cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, inclusa una delle seguenti:

  • Anamnesi o presenza di gravi aritmie ventricolari incontrollate
  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima dell'inizio del farmaco in studio: infarto del miocardio (IM), angina grave/instabile, trapianto di bypass dell'arteria coronaria (CABG), insufficienza cardiaca congestizia (CHF), incidente cerebrovascolare (CVA), attacco ischemico transitorio (TIA) ), embolia polmonare (PE)
  • Ipertensione non controllata (definita da una pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥ 160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥ 100 mm Hg durante l'assunzione di farmaci antipertensivi)
• Pazienti con cirrosi o epatite attiva virale o non virale.
• Pacemaker impiantato, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo, altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello o aritmie clinicamente significative documentate.
• Tumore infratentoriale
• Evidenza di aumento della pressione intracranica (papilledema clinicamente significativo, vomito e nausea o ridotto livello di coscienza)
• Sensibilità nota agli idrogel conduttivi
• Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (il test HIV non è obbligatorio)
• Altre condizioni mediche concomitanti gravi e/o non controllate (ad es. infezione attiva o non controllata, diabete non controllato) che potrebbero causare rischi inaccettabili per la sicurezza o compromettere il rispetto del protocollo
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti che non vogliono o non possono rispettare il protocollo
• Pazienti con malattia leptomeningea