- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00097006
Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
BACKGROUND:
REDS-I was established to address important blood safety issues involving human retroviruses. On July 17, 1989 the NHLBI awarded contracts to five major blood centers and a coordinating center to develop a major multicenter epidemiologic study of the human retroviruses HIV-1, HIV-2, HTLV-I, and HTLV-II in volunteer U.S. blood donors. The original mission of REDS-I was to initiate and facilitate investigations of human retroviruses in volunteer blood donors from areas of the country at varying risk for HIV. During the course of the project, NHLBI expanded the original REDS-I mission to investigate critical questions posed by the blood banking and transfusion medicine communities that were essential to ensuring an adequate blood supply without compromising blood safety. The overall REDS-I program includes epidemiologic, laboratory, and clinical investigations, and provides a comprehensive framework for monitoring U.S. blood donations, and more recently transfusion recipients, for infectious disease markers. The operational and database structure of REDS-I, specifically designed to study U.S. blood safety and availability, has also provided a framework for rapid analytical response to other research questions of significant importance to the safety of the blood supply. Since its inception, investigators have made major contributions in assessing: the risk of contracting transfusion-transmitted infectious agents; HIV and HCV test screening; donor characteristics and behaviors; and ways of reducing HIV risk from transfusion. REDS-I investigators work closely with the Food and Drug Administration (FDA), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) and Office of the Secretary, Department of Health and Human Services (DHHS) to provide data and analyses for important policy decisions. Liaisons with test manufacturers have enabled the rapid study of test procedures of critical importance to blood safety and availability.
DESIGN NARRATIVE:
The objectives of the Retrovirus Epidemiology Donor Study-II (REDS-II) are to conduct epidemiological, laboratory, and survey research on volunteer blood donors within the United States to ensure the safety and availability of the United States' blood supply. This includes monitoring known blood-borne infectious agents, rapidly evaluating the impact of emerging pathogens, assessing the safety implications of changes in laboratory and/or blood donor screening protocols and examining blood supply and availability issues. Addressing issues concerned with the safety and availability of the United States' blood supply will be the cornerstone of the National Heart, Lung, and Blood Institute's Retrovirus Epidemiology Donor Study. These issues include: a) the risks of transfusion-transmissible infections and their trends through time--these include infectious agents currently undergoing laboratory screening as well as new and emerging agents such as West Nile Virus (WNV) which is about to be screened for in the U.S. under experimental protocols; b) ways to reduce the risks of transfusion-transmissible infections; c) HIV, HTLV, HCV, and HBV test screening methodologies; d) donor characteristics, behaviors, and donation return patterns of U.S. blood donors; and e) the effectiveness and safety of various strategies implemented to increase the U.S. blood supply.
Tipo di studio
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Michael Busch, Blood Systems Research Institute
- Jerome Gottschall, Blood Center of Southeastern Wisconsin, Inc.
- Christopher Hillyer, Emory University
- Ram Kakaiya, Institute for Transfusion Medicine
- Edward Murphy, University of California, San Francisco
- Jorge Rios, American Red Cross Blood Services, New England Region
- Ronald Sacher, University of Cincinnati
- George Schreiber, Westat, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da retroviridae
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1243
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: REDS II-CORECommenti informativi: NHLBI provides controlled access to IPD through BioLINCC. Access requires registration, evidence of local IRB approval or certification of exemption from IRB review, and completion of a data use agreement.
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Manuale delle procedure
Identificatore informazioni: REDS II-CORE
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: REDS II-LAPSCommenti informativi: NHLBI provides controlled access to IPD through BioLINCC. Access requires registration, evidence of local IRB approval or certification of exemption from IRB review, and completion of a data use agreement.
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: REDS II-LAPS
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Moduli di studio
Identificatore informazioni: REDS II-LAPS
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Manuale delle procedure
Identificatore informazioni: REDS II-LAPS
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: REDS II-MSCommenti informativi: NHLBI provides controlled access to IPD through BioLINCC. Access requires registration, evidence of local IRB approval or certification of exemption from IRB review, and completion of a data use agreement.
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: REDS II-MS
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Manuale delle procedure
Identificatore informazioni: REDS II-MS
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: REDS II-RISECommenti informativi: NHLBI provides controlled access to IPD through BioLINCC. Access requires registration, evidence of local IRB approval or certification of exemption from IRB review, and completion of a data use agreement.
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: REDS II-RISE
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Moduli di studio
Identificatore informazioni: REDS II-RISE
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Manuale delle procedure
Identificatore informazioni: REDS II-RISE
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Prove cliniche su Infezioni da HIV
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Helios SaludViiV HealthcareSconosciutoHIV | Infezione da HIV-1Argentina
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun e altri collaboratoriSconosciutoHIV | Bambini non infetti da HIV | Bambini esposti all'HIVCamerun
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University of MinnesotaCompletatoInfezioni da HIV | HIV | ImmunodeficienzaStati Uniti
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Allegheny Singer Research Institute (also known...Attivo, non reclutanteInfezioni da HIV | Infezione da HIV-1 | Infezione da HIV IStati Uniti
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University of California, DavisCompletato
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University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Completato
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University of ZimbabweCompletato
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