- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00099918
Efficacia e sicurezza di Vildagliptin rispetto a Rosiglitazone in pazienti naive ai farmaci con diabete di tipo 2
15 maggio 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di vildagliptin, un farmaco non approvato, rispetto al rosiglitazone nell'abbassare i livelli complessivi di glucosio nel sangue nelle persone con diabete di tipo 2 che non sono state precedentemente trattate con terapia farmacologica per abbassare la glicemia.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
717
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Investigative Centers, Germania
- Novartis Investigative Sites
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere soddisfatti i criteri glicemici
- Attualmente non in terapia farmacologica per il diabete di tipo 2
- Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 22-45
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Diabete di tipo 1
- Evidenza di gravi complicanze diabetiche
- Evidenza di gravi condizioni cardiovascolari
- Anomalie dei valori di laboratorio come definite dal protocollo
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 24 settimane
|
Profilo degli eventi avversi dopo 24 settimane di trattamento
|
Pazienti con endpoint HbA1c <7% a 24 settimane
|
Pazienti con riduzione di HbA1c >/= 0,7% dopo 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 24 settimane per i pazienti con HbA1c basale elevata rispetto a HbA1c basale bassa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Pratley RE, Schweizer A, Rosenstock J, Foley JE, Banerji MA, Pi-Sunyer FX, Mills D, Dejager S. Robust improvements in fasting and prandial measures of beta-cell function with vildagliptin in drug-naive patients: analysis of pooled vildagliptin monotherapy database. Diabetes Obes Metab. 2008 Sep;10(10):931-8. doi: 10.1111/j.1463-1326.2007.00835.x. Epub 2007 Dec 17.
- Pratley RE, Rosenstock J, Pi-Sunyer FX, Banerji MA, Schweizer A, Couturier A, Dejager S. Management of type 2 diabetes in treatment-naive elderly patients: benefits and risks of vildagliptin monotherapy. Diabetes Care. 2007 Dec;30(12):3017-22. doi: 10.2337/dc07-1188. Epub 2007 Sep 18.
- Rosenstock J, Baron MA, Dejager S, Mills D, Schweizer A. Comparison of vildagliptin and rosiglitazone monotherapy in patients with type 2 diabetes: a 24-week, double-blind, randomized trial. Diabetes Care. 2007 Feb;30(2):217-23. doi: 10.2337/dc06-1815. Erratum In: Diabetes Care. 2007 May;30(5):1330.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237A2327
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su vildagliptin
-
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.Reclutamento
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito di tipo II | Insufficienza cardiaca congestiziaFederazione Russa, Singapore, Italia, Cechia, Lituania, Germania, Guatemala, India, Danimarca, Estonia, Slovacchia, Romania, Lettonia, Grecia, Polonia
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito di tipo 2Spagna, Polonia, Sud Africa, Taiwan, Hong Kong, Norvegia, Italia, Bulgaria, Lettonia, Lituania, Germania, Tacchino, Argentina, Israele, Corea, Repubblica di, Repubblica Dominicana, Guatemala, Brasile, Colombia, Perù, Filip... e altro ancora
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito, tipo 2Svizzera, Germania
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania
-
NovartisCompletato
-
Radboud University Medical CenterCompletatoDiabete di tipo 2 | Disfunzione endotelialeOlanda
-
Bio-innova Co., LtdNon ancora reclutamento
-
NovartisCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti, Germania
-
Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti