- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00099944
Efficacia e sicurezza di Vildagliptin in combinazione con glimepiride in pazienti con diabete di tipo 2
3 maggio 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Molte persone con diabete di tipo 2 non riescono a mantenere i livelli glicemici desiderati quando assumono un singolo farmaco per via orale.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di due dosi di vildagliptin, un farmaco non approvato, nell'abbassare i livelli complessivi di glucosio nel sangue quando aggiunto a glimepiride nelle persone con diabete di tipo 2 non a livelli di glucosio nel sangue target con una sola sulfanilurea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
515
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere soddisfatti i criteri glicemici
- Precedentemente trattato con una sulfanilurea per almeno 3 mesi
- Indice di massa corporea (BMI) nell'intervallo 22-45
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Gravidanza o allattamento
- Evidenza di gravi complicanze cardiovascolari
- Evidenza di gravi complicanze diabetiche
- Anomalie dei valori di laboratorio come definite dal protocollo
- Sensibilità nota alla glimepiride
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LAF237 50 mg qd + glimepiride 4 mg qd
|
Glimepiride 4 mg una volta al giorno
|
Sperimentale: LAF237 50 mg bid + glimepiride 4 mg qd
|
Glimepiride 4 mg una volta al giorno
|
Comparatore placebo: LAF237 placebo + glimepiride 4 mg qd
|
Glimepiride 4 mg una volta al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno a 24 settimane
|
Pazienti con endpoint HbA1c <7% dopo 24 settimane
|
Pazienti con riduzione di HbA1c >/= allo 0,7% dopo 24 settimane
|
Profilo degli eventi avversi dopo 24 settimane di trattamento
|
Variazione rispetto al basale di HbA1c a 24 settimane per i pazienti con HbA1c basale elevata rispetto a HbA1c basale bassa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2004
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Inibitori enzimatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Glimepiride
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237A2305
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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