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Comparison of Insulin Detemir Given Once or Twice Daily in Type 1 Diabetes (ADAPT)

1 giugno 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Comparison of Efficacy and Safety of Insulin Detemir Once or Twice Daily in a Basal-Bolus Regimen With Insulin Aspart in Patients With Type 1 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this research study is to compare the efficacy (reduction in HbA1c and in blood glucose levels) of insulin detemir once daily injection compared to insulin detemir twice daily injection administered as basal insulin for the treatment of type 1 diabetes and to verify the safety of use (number and severity of episodes of hypoglycemia, body weight and side effects).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

520

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lussemburgo
      • Luxembourg, Lussemburgo, 2763
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 1 diabetes for more than 1 year
  • Subject treated by any kind of insulin regimen and whatever the number of injections
  • HbA1c = 7.5% and = 10%

Exclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Treatment by oral anti-diabetic drugs
  • Severe medical conditions

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mean HbA1c
Lasso di tempo: after 4 months of insulin detemir treatment
after 4 months of insulin detemir treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Glucosio nel sangue
Ipoglicemia
HbA1c
Il peso
Insulin dose requirements during initial 4 months of treatment and during 3 months extension

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1708
  • 2005-001522-88 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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