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Uno studio che confronta le proprietà farmacocinetiche dell'insulina aspart ad azione rapida tra bambini, adolescenti e adulti con diabete di tipo 1

18 giugno 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Lo studio viene condotto per confrontare la velocità con cui l'aspart viene assorbito, scomposto e rimosso dal corpo tra diversi gruppi di età (bambini [6-11 anni], adolescenti [12-17 anni] e adulti [18-64 anni]) che avere il diabete. L'effetto di riduzione della glicemia (glucosio) dell'aspart più veloce sarà anche studiato dopo aver consumato una bevanda sostitutiva del pasto. Gli effetti dell'aspart più veloce saranno confrontati con gli effetti di NovoRapid®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30173
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 6 e 64 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 maggiore o uguale a 12 mesi prima del giorno dello screening
  • Indice di massa corporea per bambini e adolescenti (maschi e femmine) tra il 3° e il 97° percentile BMI e per gli adulti inferiore o uguale a 28,0 kg/mq

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha donato sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
  • Fumatore (definito come un soggetto che fuma almeno una sigaretta, un sigaro o una pipa al giorno)
  • Non in grado o disposto ad astenersi dal fumo e dall'uso di prodotti sostitutivi della nicotina durante il periodo di degenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspart più veloce seguito da insulina aspart (NovoRapid®)
I partecipanti riceveranno una singola dose di insulina ad azione rapida aspart seguita da una singola dose di NovoRapid® in due visite di dosaggio separate. Le visite di dosaggio saranno separate da un periodo di wash-out di 3-22 giorni.
Droga: Aspart più veloce
Un'iniezione di insulina ad azione rapida aspart 0,2 U/kg di peso corporeo sotto la pelle appena prima di un pasto standard.
Droga: Insulina aspart (NovoRapid®)
Un'iniezione di insulina aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg di peso corporeo sotto la pelle appena prima di un pasto standard.
Sperimentale: Insulina aspart (NovoRapid®) seguita da aspart più veloce
I partecipanti riceveranno una singola dose di NovoRapid® seguita da una singola dose di insulina ad azione rapida aspart in due visite di dosaggio separate. Le visite di dosaggio saranno separate da un periodo di wash-out di 3-22 giorni.
Droga: Aspart più veloce
Un'iniezione di insulina ad azione rapida aspart 0,2 U/kg di peso corporeo sotto la pelle appena prima di un pasto standard.
Droga: Insulina aspart (NovoRapid®)
Un'iniezione di insulina aspart (NovoRapid®) 0,2 U/kg di peso corporeo sotto la pelle appena prima di un pasto standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC(IAsp),0-12h, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 12 ore
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCIAsp,0-15min, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 15 minuti
Lasso di tempo: 0-15 minuti
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-15 minuti
AUCIAsp,0-30min, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 30 minuti
Lasso di tempo: 0-30 minuti
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-30 minuti
AUCIAsp,0-1hr, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 1 ora
Lasso di tempo: 0-1 ora
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-1 ora
AUCIAsp,0-1½hr, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 1½ ora
Lasso di tempo: 0-1½ ora
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-1½ ora
AUCIAsp,0-2hr, area sotto la curva concentrazione-tempo di insulina aspart sierica da 0 a 2 ore
Lasso di tempo: 0-2 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-2 ore
Cmax, IAsp, concentrazione sierica massima osservata di insulina aspart
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
tmax, IAsp, tempo alla concentrazione sierica massima osservata di insulina aspart
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
Inizio della comparsa IAsp, tempo dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla prima concentrazione sierica di insulinaspart maggiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (LLOQ)
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
Durata dell'esposizioneIAsp, tempo dalla somministrazione del prodotto di prova fino alla prima volta che la concentrazione sierica di insulina aspart è uguale a LLOQ nella parte terminale della curva
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
Tempo al 50% di Cmax, IAsp, il primo momento in cui la concentrazione di insulina aspart è uguale al 50% di Cmax, IAsp
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
Time to late 50% Cmax,IAsp, l'ultimo momento in cui la concentrazione di insulina aspart è uguale al 50% di Cmax,IAsp
Lasso di tempo: 0-12 ore
Calcolato in base all'insulina aspart misurata nel sangue.
0-12 ore
Variazione media della concentrazione plasmatica di glucosio da 0 a 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-1 ora
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-1 ora
Variazione media della concentrazione plasmatica di glucosio da 0 a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-2 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-2 ore
Variazione media della concentrazione di glucosio plasmatico da 0 a 6 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-6 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-6 ore
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucosio plasmatico 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 1 ora
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
Pre-dose (0 ore), 1 ora
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucosio plasmatico 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore), 2 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
Pre-dose (0 ore), 2 ore
Concentrazione di glucosio nel plasma 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 1 ora dopo la somministrazione
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
1 ora dopo la somministrazione
Concentrazione di glucosio nel plasma 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
2 ore dopo la somministrazione
Escursione massima del glucosio plasmatico dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-6 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-6 ore
Concentrazione massima di glucosio plasmatico dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-6 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-6 ore
Tempo alla massima concentrazione plasmatica di glucosio dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-6 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-6 ore
Concentrazione minima di glucosio plasmatico dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 0-6 ore
Calcolato in base alla concentrazione di glucosio misurata nel plasma.
0-6 ore
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello screening fino al giorno 68 del completamento dello studio
Conteggio degli eventi
Dal giorno 1 dello screening fino al giorno 68 del completamento dello studio
Numero di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 dello screening fino al giorno 68 del completamento dello studio
Conteggio degli episodi ipoglicemici
Dal giorno 1 dello screening fino al giorno 68 del completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1218-4371
  • 2017-002014-31 (Identificatore di registro: European Medicines Agency (EudraCT))
  • U1111-1197-0428 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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