- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00120757
Efficacy of Alendronate Versus Placebo in the Treatment of HIV-associated Osteoporosis (ANRS120)
21 dicembre 2011 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Efficacy of Alendronate Versus Placebo in the Treatment of HIV-1 Associated Osteoporosis, a Multicenter, Randomized, Controlled Trial. ANRS 120 Fosivir
Osteopenia and osteoporosis are being described more frequently in people with HIV infection.
This study will test the efficacy of alendronate in comparison with a placebo after 2 years, in people with primary osteoporosis.
People will receive the recommended adequate intake of calcium and vitamin D.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The purposes of this trial are:
- To study the efficacy of alendronate in HIV-associated osteoporosis
- To measure the prevalence of osteoporosis in HIV patients and to detect risk factors in a large cohort of HIV patients from the screening phase
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Bobigny, Francia, 93009 cedex
- Service de Medecine Interne hopital Avicenne
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker service des Maladies Infectieuses
-
Paris, Francia, 75013
- Service de Rhumatologie hopital Pitie-Salpetriere
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Non-pregnant
- Non menopausal women
- Total femur BMD below -2.5 SD (T score) or lumbar spine BMD below -2.5 SD (T score) or BMD below -1 associated with a vertebral osteoporotic fracture (diminution of vertebral height over 20%)
- HIV infection known for at least 5 years
- CD4 cell count over 50/mm3
- Karnofsky score over or equal to 70
- Written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Osteoporosis resulting from a cause other than HIV: vitamin D deficiency (in that case, after receiving high-dose calcium and vitamin D for 1 month, patients will be randomized without a new screening), renal failure, heart failure (NHYA class III or IV), treatment with glucocorticoid at a dose over or equal to 0.5mg/kg/d for 15 days or more at time of inclusion or during the previous 6 months; thyroid or other endocrine disease if untreated for more than 6 months; hypercalciuria
- Testosterone below normal if treatment is hormonal
- BMI below or equal to 18
- Severe lung failure
- Chronic alcohol intoxication
- Ongoing opportunistic infection
- Gastric ulcer of disease interfering with oesophageal motility in the previous 3 months
- History of treatment for osteoporosis
- History of malignancy in the previous 5 years (except skin cancer and Kaposi)
- Cytotoxic chemotherapy or cytokine therapy
- Liver cirrhosis
- Breast feeding
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Percentage of variation of lumbar BMD on DEXA scan at month 24 versus month 0 for patients included with lumbar osteoporosis (femoral for those included with only femoral osteoporosis)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Percentage of variation of femoral T-score between M0 and M24
|
Percentages of variation of lumbar and femoral T score between M0 and M12
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Evolution of bone metabolism markers
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Occurrence of fractures
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Tolerance of alendronate
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Measure of the prevalence of osteopenia and osteoporosis in HIV-infected men and women
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Description of the evolution of osteoporosis in HIV-infected men and women receiving calcium and vitamin D to define risk factors for osteoporosis in HIV-infected persons
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie Rozenberg, MD, Hopital Pitie-Salpetriere Paris service de Rhumatologie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2005
Primo Inserito (Stima)
19 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2011
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-002002-30
- ANRS120 Fosivir
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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