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Effetti cerebrali dell'interferone peghilato in soggetti positivi all'epatite C

20 giugno 2018 aggiornato da: Nezam H. Afdhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio sull'effetto cerebrale dell'interferone pegilato nei soggetti positivi all'epatite C

L'ipotesi di questo studio è che l'interferone pegilato provocherebbe deficit cognitivi e cambiamenti dell'umore in soggetti positivi all'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con epatite C non cirrotica saranno sottoposti a spettroscopia di risonanza magnetica (MRI)/risonanza magnetica (MR) e test neuropsicologici prima di iniziare l'interferone. I soggetti dovranno ripetere il test dopo 12 settimane di terapia con interferone e di nuovo a 12 settimane dopo la terapia con interferone.

La spettroscopia RM (MRS) misurerà i metaboliti cerebrali, NAA (N-acetil aspartato), Cho (colina), MI (mioinositolo) e Cr (creatina) in 3 regioni cerebrali distinte, vale a dire i gangli della base e 2 posizioni all'interno della corteccia frontale.

I test neuropsicologici includeranno test dei seguenti domini cognitivi: funzionamento esecutivo, memoria, linguaggio, abilità motorie e includeranno anche questionari relativi alla qualità della vita (SF-36), umore (inventario della depressione di Beck) e un questionario cognitivo di autovalutazione ( Conners' Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale [CAARS]).

I soggetti di controllo includeranno soggetti con HCV non cirrotici che non stanno assumendo la terapia con interferone.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti HCV positivi Sono stati esclusi i soggetti con cirrosi, abuso attivo di alcol o droghe, co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anomalie cerebrali strutturali, anamnesi pregressa di accidente cerebrovascolare (CVA), grave trauma cranico e disturbi convulsivi. Altre esclusioni erano controindicazioni alla terapia PIFN, disturbo psichiatrico attuale o controindicazioni alla risonanza magnetica, ad esempio pacemaker e claustrofobia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (>18 anni) di entrambi i sessi con infezione cronica da HCV (tutti i genotipi).
  • Soggetti che devono iniziare il trattamento con interferone alfa pegilato (IFN-a) per l'eradicazione dell'HCV.
  • Soggetti con epatite cronica C che hanno scelto di non essere trattati con pegilato-IFN-a
  • Soggetti con fibrosi lieve alla biopsia epatica (fibrosi stadio 0-III/IV)
  • Soggetti in grado di prestare il consenso informato.
  • Soggetti con depressione controllata che attualmente assumono farmaci antidepressivi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con cirrosi alla biopsia epatica.
  • Soggetti con abuso attivo di alcol o droghe.
  • Soggetti coinfettati con il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetti con anomalie cerebrali strutturali, storia passata di incidente cerebrovascolare (CVA) o grave trauma cranico.
  • Soggetti con disturbo convulsivo.
  • Soggetti con qualsiasi controindicazione alla terapia con IFN.
  • Soggetti con scarsa padronanza della lingua inglese.
  • Soggetti con una controindicazione alla risonanza magnetica, ad es. pacemaker, claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo trattato con interferone
Gruppo trattato con PEG-interferone e ribavirina e sottoposto a RM cerebrale e test neuropsichiatrici
Test diagnostico: MR cervello e test neuropsichiatrici
Controllo di coorte non trattato
Gruppo sottoposto a RM cerebrale e test neuropsichiatrici
Test diagnostico: MR cervello e test neuropsichiatrici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporti di metaboliti cerebrali colina (CH), mioinisitolo (MI) e N-acety-aspartato (NAA) rispetto alla creatina (Cr) in 3 regioni cerebrali tra cui gangli della base, corteccia frontale e corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
Lasso di tempo: 18 mesi complessivi con misurazioni eseguite al basale (T1), alla settimana 12 (T2) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (T3) con PEG-IFN per 48 settimane, ovvero 60 settimane dopo il basale
Valutazione dei cambiamenti nella spettroscopia RM. le riduzioni del rapporto tra Cho e MI riflettono miglioramenti nell'infiammazione cerebrale e miglioramenti nella cognizione. Gli aumenti del rapporto NAA suggeriscono un miglioramento della funzione cognitiva.
18 mesi complessivi con misurazioni eseguite al basale (T1), alla settimana 12 (T2) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (T3) con PEG-IFN per 48 settimane, ovvero 60 settimane dopo il basale
Test neurocognitivi per la funzione cerebrale
Lasso di tempo: 18 mesi complessivi con misurazioni eseguite al basale (T1), alla settimana 12 (T2) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (T3) con PEG-IFN per 48 settimane, ovvero 60 settimane dopo il basale ed eseguite solo nel gruppo trattato e non nei controlli
Una batteria di test neurocognitivi carta e penna in cui vengono riportate le medie dei soggetti rispetto al punteggio Z normativo. I dati sono riportati al basale (T1), alla settimana 12 di trattamento (T2) e 12 settimane dopo il trattamento (settimana 60, T3). I miglioramenti sono aumenti del risultato del test rispetto al basale, determinato rispetto al punteggio Z. i test eseguiti includevano Hopkins Learning Trials (HVLT), una misura dell'apprendimento verbale e della memoria e il Roy-Osterrieth Complex Figure Test (ROCF) che valuta le capacità visio-spatali, la memoria, la pianificazione e la memoria di lavoro. I miglioramenti nel punteggio (incrementi di valore rispetto, meno negativi o più positivi al punteggio Z) mostrati nella tabella riflettono miglioramenti in questi parametri neurocognitivi.
18 mesi complessivi con misurazioni eseguite al basale (T1), alla settimana 12 (T2) e 12 settimane dopo la fine del trattamento (T3) con PEG-IFN per 48 settimane, ovvero 60 settimane dopo il basale ed eseguite solo nel gruppo trattato e non nei controlli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Schering-Plough

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2003P000341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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