Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebrala effekter av pegylerat interferon i hepatit C positiva försökspersoner

20 juni 2018 uppdaterad av: Nezam H. Afdhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

En studie av den cerebrala effekten av pegylerat interferon i hepatit C positiva försökspersoner

Hypotesen för denna studie är att pegylerat interferon skulle orsaka kognitiva underskott och humörförändringar hos hepatit C (HCV) positiva försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med icke-cirros hepatit C kommer att genomgå en magnetisk resonanstomografi (MRI)/magnetisk resonans (MR) spektroskopi och neuropsykologisk testning innan interferon påbörjas. Försökspersoner kommer att genomgå upprepade tester efter 12 veckors interferonbehandling och igen 12 veckor efter interferonbehandling.

MR-spektroskopi (MRS) kommer att mäta de cerebrala metaboliterna, NAA (N-acetylaspartat), Cho (kolin), MI (myoinositol) och Cr (kreatin) vid 3 distinkta hjärnregioner, dvs basala ganglier och 2 platser i frontalbarken.

Neuropsykologiska tester kommer att inkludera tester av följande kognitiva domäner: exekutiv funktion, minne, språk, motoriska färdigheter och kommer även att inkludera frågeformulär som hänför sig till livskvalitet (SF-36), humör (Becks depressionsinventering) och ett kognitivt självbetyg ( Conners' Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scales [CAARS]).

Kontrollpersoner kommer att inkludera icke-cirrotiska HCV-personer som inte tar interferonterapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HCV-positiva patienter Patienter med cirros, aktivt alkohol- eller drogmissbruk, samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV), strukturell hjärnavvikelse, tidigare cerebrovaskulär olycka (CVA), allvarligt huvudtrauma och anfallsstörning exkluderades. Andra uteslutningar var kontraindikationer för PIFN-behandling, aktuell psykiatrisk störning eller kontraindikationer mot MRT, t.ex. pacemaker och klaustrofobi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år) av båda könen med kronisk HCV-infektion (alla genotyper).
  • Patienter som ska påbörja behandling med pegylerat interferon-alfa (IFN-a) för utrotning av HCV.
  • Försökspersoner med kronisk hepatit C som har valt att inte behandlas med pegylerad IFN-a
  • Patienter med mild fibros på leverbiopsi (stadium 0-III/IV fibros)
  • Ämnen kan ge informerat samtycke.
  • Personer med kontrollerad depression som för närvarande tar antidepressiv medicin.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med cirros på leverbiopsi.
  • Försökspersoner med aktivt alkohol- eller drogmissbruk.
  • Försökspersoner som samtidigt är infekterade med humant immunbristvirus (HIV).
  • Personer med strukturell hjärnabnormitet, tidigare cerebrovaskulär olycka (CVA) eller allvarligt huvudtrauma.
  • Personer med krampanfall.
  • Patienter med någon kontraindikation för IFN-behandling.
  • Ämnen med dåliga kunskaper i engelska språket.
  • Försökspersoner med kontraindikation för MRT, t.ex. pacemaker, klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Interferonbehandlad grupp
Grupp som behandlas med PEG-interferon och ribavirin och genomgår MR-hjärn- och neuropsykiatriska tester
Diagnostiskt test: MR hjärn- och neuropsykiatriska tester
Icke-behandlad kohortkontroll
Grupp som genomgår MR-hjärn- och neuropsykiatriska tester
Diagnostiskt test: MR hjärn- och neuropsykiatriska tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållanden mellan cerebrala metaboliter kolin (CH), myoinisitol (MI) och N-acety aspartat (NAA) till kreatin (Cr) i 3 hjärnregioner inklusive basala ganglier, frontal cortex och vänster dorsolateral prefrontal cortex
Tidsram: 18 månader totalt med åtgärder utförda vid baslinjen (T1), vecka 12 (T2) och 12 veckor efter avslutad behandling (T3) med PEG-IFN i 48 veckor, vilket är 60 veckor efter baslinjen
Utvärdering av förändringar i MR-spektroskopi. minskningar i förhållandet mellan Cho och MI återspeglar förbättringar av cerebral inflammation och förbättring av kognition. Ökning av NAA-kvoten tyder på förbättring av kognitiv funktion.
18 månader totalt med åtgärder utförda vid baslinjen (T1), vecka 12 (T2) och 12 veckor efter avslutad behandling (T3) med PEG-IFN i 48 veckor, vilket är 60 veckor efter baslinjen
Neurokognitiva tester för cerebral funktion
Tidsram: 18 månader totalt med åtgärder utförda vid baslinjen (T1), vecka 12 (T2) och 12 veckor efter avslutad behandling (T3) med PEG-IFN i 48 veckor, vilket är 60 veckor efter baslinjen och endast utfört i behandlad grupp och inte kontroller
Ett batteri av neurokognitiva tester för penna och papper där försökspersonens medelvärden rapporteras jämfört med den normativa Z-poängen. Data rapporteras vid baseline (T1), vecka 12 vid behandling (T2) och 12 veckor efter behandling (vecka 60, T3). Förbättringar är ökningar av testresultatet jämfört med baslinjen, bestämt mot Z-poängen. utförda tester inkluderade Hopkins inlärningsförsök (HVLT), ett mått på verbal inlärning och minne och Roy-Osterrieth Complex figurtest (ROCF) som utvärderar syn-spatiala förmågor, minne, planering och arbetsminne. Förbättringar i poängen (ökningar i värde jämfört, antingen mindre negativa eller mer positiva till Z-poängen) som visas i tabellen återspeglar förbättringar i dessa neurokognitiva parametrar.
18 månader totalt med åtgärder utförda vid baslinjen (T1), vecka 12 (T2) och 12 veckor efter avslutad behandling (T3) med PEG-IFN i 48 veckor, vilket är 60 veckor efter baslinjen och endast utfört i behandlad grupp och inte kontroller

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbetspartners

Schering-Plough

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2003P000341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på MR hjärn- och neuropsykiatriska tester

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera