Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Церебральные эффекты пегилированного интерферона у пациентов с гепатитом С

20 июня 2018 г. обновлено: Nezam H. Afdhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Исследование церебрального эффекта пегилированного интерферона у пациентов с положительным гепатитом С

Гипотеза этого исследования заключается в том, что пегилированный интерферон может вызывать когнитивный дефицит и изменения настроения у пациентов с гепатитом С (ВГС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с нецирротическим гепатитом С должны пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ)/магнитно-резонансную (МР) спектроскопию и нейропсихологическое тестирование до начала введения интерферона. Субъекты будут проходить повторное тестирование после 12 недель терапии интерфероном и еще раз через 12 недель после терапии интерфероном.

МР-спектроскопия (MRS) измеряет метаболиты головного мозга, NAA (N-ацетиласпартат), Cho (холин), MI (миоинозитол) и Cr (креатин) в 3 различных областях мозга, то есть в базальных ганглиях и 2 местах в лобной коре.

Нейропсихологическое тестирование будет включать в себя тесты следующих когнитивных областей: исполнительные функции, память, речь, двигательные навыки, а также опросники, относящиеся к качеству жизни (SF-36), настроению (опросник депрессии Бека) и когнитивный опросник самооценки ( Оценочная шкала синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у взрослых Коннерса [CAARS]).

Контрольные субъекты будут включать субъектов без цирроза HCV, которые не принимают терапию интерфероном.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВГС-положительные пациенты Исключались субъекты с циррозом печени, активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками, коинфекцией вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), структурными аномалиями головного мозга, перенесенным в анамнезе нарушением мозгового кровообращения (ЦВС), серьезной травмой головы и судорожным расстройством. Другими исключениями были противопоказания к терапии PIFN, текущее психическое расстройство или противопоказания к МРТ, например, кардиостимулятор и клаустрофобия.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше 18 лет) обоих полов с хронической инфекцией ВГС (все генотипы).
  • Субъекты, которые должны начать лечение пегилированным интерфероном-альфа (IFN-a) для эрадикации ВГС.
  • Субъекты с хроническим гепатитом С, которые решили не лечиться пегилированным IFN-a
  • Субъекты с легким фиброзом при биопсии печени (стадия 0-III/IV фиброза)
  • Субъекты, способные дать информированное согласие.
  • Субъекты с контролируемой депрессией, в настоящее время принимающие антидепрессанты.

Критерий исключения:

  • Субъекты с циррозом печени при биопсии.
  • Субъекты с активным злоупотреблением алкоголем или наркотиками.
  • Субъекты, коинфицированные вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Субъекты со структурной аномалией головного мозга, перенесенным в анамнезе нарушением мозгового кровообращения (CVA) или серьезной травмой головы.
  • Субъекты с судорожным расстройством.
  • Субъекты с любыми противопоказаниями к терапии IFN.
  • Субъекты со слабым знанием английского языка.
  • Субъекты с противопоказанием к МРТ, т.е. кардиостимулятор, клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа, обработанная интерфероном
Группа, получавшая ПЭГ-интерферон и рибавирин и проходящая МРТ головного мозга и нейропсихиатрические тесты
Диагностический тест: МР головного мозга и нейропсихиатрические тесты
Нелеченый когортный контроль
Группа, проходящая МРТ головного мозга и нейропсихиатрические тесты
Диагностический тест: МР головного мозга и нейропсихиатрические тесты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отношения церебральных метаболитов холина (CH), миоинизитола (MI) и N-ацетиаспартата (NAA) к креатину (Cr) в 3 областях мозга, включая базальные ганглии, лобную кору и левую дорсолатеральную префронтальную кору
Временное ограничение: 18 месяцев в целом с измерениями, проведенными на исходном уровне (T1), на 12-й неделе (T2) и через 12 недель после окончания лечения (T3) пег-интерфероном в течение 48 недель, что составляет 60 недель после исходного уровня.
Оценка изменений по МР-спектроскопии. снижение соотношения Cho и MI отражает уменьшение воспаления головного мозга и улучшение когнитивных функций. Увеличение отношения NAA свидетельствует об улучшении когнитивной функции.
18 месяцев в целом с измерениями, проведенными на исходном уровне (T1), на 12-й неделе (T2) и через 12 недель после окончания лечения (T3) пег-интерфероном в течение 48 недель, что составляет 60 недель после исходного уровня.
Нейрокогнитивные тесты церебральной функции
Временное ограничение: 18 месяцев в целом с измерениями, выполненными на исходном уровне (T1), на 12-й неделе (T2) и через 12 недель после окончания лечения (T3) пегилированным интерфероном в течение 48 недель, что составляет 60 недель после исходного уровня и проводится только в группе, получавшей лечение, а не в контроле.
Батарея нейрокогнитивных тестов с ручкой и бумагой, в которых сообщаются средние значения субъекта по сравнению с нормативным показателем Z. Данные представлены на исходном уровне (T1), на 12-й неделе лечения (T2) и через 12 недель после лечения (60-я неделя, T3). Улучшения — это увеличение результата теста по сравнению с исходным уровнем, определяемое по Z-баллу. проведенные тесты включали тесты на обучение Хопкинса (HVLT), измерение вербального обучения и памяти, а также комплексный фигурный тест Роя-Остеррита (ROCF), который оценивает зрительно-пространственные способности, память, планирование и рабочую память. Улучшения в баллах (увеличение значения по сравнению с менее отрицательным или более положительным по сравнению с Z-показателем), показанные в таблице, отражают улучшения в этих нейрокогнитивных параметрах.
18 месяцев в целом с измерениями, выполненными на исходном уровне (T1), на 12-й неделе (T2) и через 12 недель после окончания лечения (T3) пегилированным интерфероном в течение 48 недель, что составляет 60 недель после исходного уровня и проводится только в группе, получавшей лечение, а не в контроле.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beth Israel Deaconess Medical Center

Соавторы

Schering-Plough

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2003P000341

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования МР головного мозга и нейропсихиатрические тесты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться