Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerebrální účinky pegylovaného interferonu u pacientů s hepatitidou C pozitivní

20. června 2018 aktualizováno: Nezam H. Afdhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie cerebrálního účinku pegylovaného interferonu u pacientů s hepatitidou C pozitivní

Hypotézou této studie je, že pegylovaný interferon by způsobil kognitivní deficity a změny nálady u pacientů pozitivních na hepatitidu C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjektům s necirhotickou hepatitidou C bude před zahájením léčby interferonem provedena magnetická rezonance (MRI)/magnetická rezonance (MR) spektroskopie a neuropsychologické testování. Subjekty budou mít opakované testování po 12 týdnech léčby interferonem a znovu 12 týdnů po léčbě interferonem.

MR spektroskopie (MRS) bude měřit cerebrální metabolity, NAA (N-acetyl aspartát), Cho (cholin), MI (myoinositol) a Cr (kreatin) ve 3 různých oblastech mozku, tj. bazálních gangliích a 2 místech ve frontálním kortexu.

Neuropsychologické testování bude zahrnovat testy následujících kognitivních domén: výkonné funkce, paměť, jazyk, motorické dovednosti a bude zahrnovat také dotazníky týkající se kvality života (SF-36), nálady (Beckův inventář deprese) a sebehodnotící kognitivní dotazník ( Connersovy stupnice pro hodnocení deficitu pozornosti a hyperaktivity u dospělých [CAARS]).

Kontrolní subjekty budou zahrnovat necirhotické HCV subjekty, které neužívají interferonovou terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HCV pozitivní pacienti Pacienti s cirhózou, aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog, koinfekcí virem lidské imunodeficience (HIV), strukturální mozkovou abnormalitou, cerebrovaskulární příhodou (CVA) v anamnéze, vážným poraněním hlavy a záchvatovým onemocněním byli vyloučeni. Další vyloučení byla kontraindikace terapie PIFN, současná psychiatrická porucha nebo kontraindikace MRI, např. kardiostimulátor a klaustrofobie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let) obou pohlaví s chronickou infekcí HCV (všechny genotypy).
  • Subjekty kvůli zahájení léčby pegylovaným interferonem-alfa (IFN-a) pro eradikaci HCV.
  • Subjekty s chronickou hepatitidou C, které se rozhodly, že nebudou léčeny pegylovaným IFN-a
  • Subjekty s mírnou fibrózou při jaterní biopsii (fibróza 0-III/IV stadia)
  • Subjekty schopné dát informovaný souhlas.
  • Subjekty s kontrolovanou depresí, které v současné době užívají antidepresiva.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s cirhózou na jaterní biopsii.
  • Subjekty s aktivním zneužíváním alkoholu nebo drog.
  • Subjekty koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Subjekty se strukturální abnormalitou mozku, cerebrovaskulární příhodou (CVA) v anamnéze nebo vážným poraněním hlavy.
  • Subjekty se záchvatovou poruchou.
  • Subjekty s jakoukoli kontraindikací léčby IFN.
  • Subjekty se špatnou znalostí anglického jazyka.
  • Subjekty s kontraindikací k MRI, např. kardiostimulátor, klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina ošetřená interferonem
Skupina léčená PEG-interferonem a ribavirinem a podstupující MR vyšetření mozku a neuropsychiatrické testy
Diagnostický test: MR mozku a neuropsychiatrické testy
Neléčená kohortová kontrola
Skupina podstupující MR vyšetření mozku a neuropsychiatrické testy
Diagnostický test: MR mozku a neuropsychiatrické testy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměry cerebrálních metabolitů cholinu (CH), myoinisitolu (MI) a N-acetyaspartátu (NAA) ke kreatinu (Cr) ve 3 oblastech mozku včetně bazálních ganglií, frontálního kortexu a levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu
Časové okno: Celkově 18 měsíců s měřeními provedenými na začátku (T1), 12. týdnu (T2) a 12 týdnů po ukončení léčby (T3) PEG-IFN po dobu 48 týdnů, což je 60 týdnů po výchozím stavu
Hodnocení změn v MR spektroskopii. snížení poměru Cho a MI odráží zlepšení cerebrálního zánětu a zlepšení kognice. Zvýšení poměru NAA naznačuje zlepšení kognitivních funkcí.
Celkově 18 měsíců s měřeními provedenými na začátku (T1), 12. týdnu (T2) a 12 týdnů po ukončení léčby (T3) PEG-IFN po dobu 48 týdnů, což je 60 týdnů po výchozím stavu
Neurokognitivní testy mozkové funkce
Časové okno: Celkově 18 měsíců s měřeními prováděnými na začátku (T1), 12. týdnu (T2) a 12 týdnů po ukončení léčby (T3) s PEG-IFN po dobu 48 týdnů, což je 60 týdnů po výchozím stavu, a prováděno pouze v léčené skupině a ne u kontrol
Baterie tužkových a papírových neurokognitivních testů, kde jsou průměry subjektu uvedeny ve srovnání s normativním Z skóre. Údaje jsou uvedeny na začátku (T1), ve 12. týdnu léčby (T2) a 12 týdnů po léčbě (60. týden, T3). Zlepšení jsou zvýšení výsledku testu ve srovnání s výchozí hodnotou, jak je stanoveno proti Z skóre. provedené testy zahrnovaly Hopkinsovy testy učení (HVLT), měření verbálního učení a paměti a Roy-Osterriethův komplexní figurový test (ROCF), který hodnotí visio-prostorové schopnosti, paměť, plánování a pracovní paměť. Zlepšení skóre (zvýšení hodnoty ve srovnání, buď méně negativní, nebo pozitivnější vůči Z skóre) uvedené v tabulce odrážejí zlepšení těchto neurokognitivních parametrů.
Celkově 18 měsíců s měřeními prováděnými na začátku (T1), 12. týdnu (T2) a 12 týdnů po ukončení léčby (T3) s PEG-IFN po dobu 48 týdnů, což je 60 týdnů po výchozím stavu, a prováděno pouze v léčené skupině a ne u kontrol

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Spolupracovníci

Schering-Plough

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2003P000341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na MR mozku a neuropsychiatrické testy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit