C형 간염 양성 피험자에서 Pegylated Interferon의 대뇌 효과
2018년 6월 20일 업데이트: Nezam H. Afdhal, Beth Israel Deaconess Medical Center
C형 간염 양성 환자에서 페길화된 인터페론의 대뇌 효과에 관한 연구
이 연구의 가설은 페길화된 인터페론이 C형 간염(HCV) 양성 피험자에서 인지 장애 및 기분 변화를 유발할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비간경변성 C형 간염 환자는 인터페론을 시작하기 전에 자기공명영상(MRI)/자기공명(MR) 분광법 및 신경심리학적 검사를 받게 됩니다. 피험자는 인터페론 치료 12주 후와 인터페론 치료 12주 후 다시 반복 검사를 받게 됩니다.
MR 분광법(MRS)은 3개의 뚜렷한 뇌 영역, 즉 기저핵과 전두엽 피질 내의 2개 위치에서 대뇌 대사물, NAA(N-아세틸 아스파르테이트), Cho(콜린), MI(미오이노시톨) 및 Cr(크레아틴)을 측정합니다.
신경 심리학 테스트에는 실행 기능, 기억력, 언어, 운동 기능과 같은 인지 영역에 대한 테스트가 포함되며 삶의 질(SF-36), 기분(Beck의 우울증 목록) 및 자가 평가 인지 설문지( Conners의 성인 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도[CAARS]).
대조군 대상은 인터페론 요법을 받지 않는 비-간경변 HCV 대상을 포함할 것이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HCV 양성 환자 간경화, 활성 알코올 또는 약물 남용, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 동시 감염, 구조적 뇌 이상, 뇌혈관 사고(CVA) 과거력, 심각한 두부 외상 및 발작 장애가 있는 피험자는 제외되었습니다.
다른 제외는 PIFN 요법에 대한 금기, 현재 정신과적 장애 또는 MRI에 대한 금기(예: 심박조율기 및 밀실공포증)였다.
설명
포함 기준:
- 만성 HCV 감염(모든 유전자형)이 있는 남녀 모두의 성인(>18세).
- HCV 박멸을 위해 페길화된 인터페론-알파(IFN-a)로 치료를 시작할 예정인 피험자.
- 페길화-IFN-a로 치료하지 않기로 선택한 만성 C형 간염 환자
- 간 생검에서 경미한 섬유증이 있는 피험자(단계 0-III/IV 섬유증)
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 현재 항우울제를 복용하고 있는 통제된 우울증이 있는 피험자.
제외 기준:
- 간 생검에서 간경변이 있는 피험자.
- 활성 알코올 또는 약물 남용이 있는 피험자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 동시 감염된 피험자.
- 구조적 뇌 이상, 뇌혈관 사고(CVA)의 과거력 또는 심각한 두부 외상이 있는 피험자.
- 발작 장애가 있는 피험자.
- IFN 치료에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
- 영어 구사력이 부족한 과목.
- MRI에 대한 금기 사항이 있는 피험자, 예. 맥박 조정기, 밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인터페론 처리 그룹
PEG-인터페론과 리바비린을 투여하고 MR 뇌 및 신경정신과 검사를 받는 군
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무처리 코호트 대조군
MR 뇌 및 신경정신과 검사를 받는 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저핵, 전두엽 피질 및 좌측 배외측 전두엽 피질을 포함한 3개의 뇌 영역에서 대뇌 대사산물 콜린(CH), 미오이니시톨(MI) 및 N-아세티 아스파르테이트(NAA) 대 크레아틴(Cr)의 비율
기간: 기준선에서 60주 후인 48주 동안 PEG-IFN으로 기준선(T1), 12주차(T2) 및 치료 종료 후 12주차(T3)에 수행된 측정으로 전체 18개월
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MR 분광법의 변화 평가.
Cho와 MI 비율의 감소는 뇌 염증의 개선과 인지의 개선을 반영합니다.
NAA 비율의 증가는 인지 기능의 개선을 암시합니다.
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기준선에서 60주 후인 48주 동안 PEG-IFN으로 기준선(T1), 12주차(T2) 및 치료 종료 후 12주차(T3)에 수행된 측정으로 전체 18개월
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대뇌 기능에 대한 신경인지 검사
기간: 기준선(T1), 12주(T2) 및 치료 종료 후 12주(T3)에 측정을 수행하여 전체 18개월 동안 PEG-IFN을 사용하여 48주 동안(기준선 후 60주) 치료군에서만 수행하고 대조군에서는 수행하지 않음
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표준 Z 점수와 비교하여 대상 평균이 보고되는 펜 및 종이 신경 인지 테스트 배터리.
데이터는 기준선(T1), 치료 12주(T2) 및 치료 12주 후(60주, T3)에 보고됩니다.
개선은 Z 점수에 대해 결정된 대로 기준선과 비교하여 테스트 결과의 증가입니다.
수행된 테스트에는 언어 학습 및 기억의 척도인 Hopkins 학습 시험(HVLT)과 시공간 능력, 기억, 계획 및 작업 기억을 평가하는 Roy-Osterrieth Complex figure test(ROCF)가 포함되었습니다.
표에 표시된 점수의 개선(비교된 값의 증가, Z 점수에 대해 덜 부정적이거나 더 긍정적임)은 이러한 신경인지 매개변수의 개선을 반영합니다.
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기준선(T1), 12주(T2) 및 치료 종료 후 12주(T3)에 측정을 수행하여 전체 18개월 동안 PEG-IFN을 사용하여 48주 동안(기준선 후 60주) 치료군에서만 수행하고 대조군에서는 수행하지 않음
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2003P000341
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아니요
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