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Effets cérébraux de l'interféron pégylé chez les sujets positifs pour l'hépatite C

20 juin 2018 mis à jour par: Nezam H. Afdhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Une étude de l'effet cérébral de l'interféron pégylé chez des sujets positifs pour l'hépatite C

L'hypothèse de cette étude est que l'interféron pégylé entraînerait des déficits cognitifs et des modifications de l'humeur chez les sujets porteurs de l'hépatite C (VHC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints d'hépatite C non cirrhotique subiront une spectroscopie d'imagerie par résonance magnétique (IRM)/résonance magnétique (RM) et des tests neuropsychologiques avant de commencer l'interféron. Les sujets subiront des tests répétés après 12 semaines de traitement par l'interféron et de nouveau 12 semaines après le traitement par l'interféron.

La spectroscopie IRM (MRS) mesurera les métabolites cérébraux, NAA (N-acétyl aspartate), Cho (choline), MI (myoinositol) et Cr (créatine) dans 3 régions cérébrales distinctes, c'est-à-dire les ganglions de la base et 2 emplacements dans le cortex frontal.

Les tests neuropsychologiques comprendront des tests des domaines cognitifs suivants : fonctionnement exécutif, mémoire, langage, habiletés motrices et comprendront également des questionnaires portant sur la qualité de vie (SF-36), l'humeur (inventaire de la dépression de Beck) et un questionnaire cognitif d'auto-évaluation ( Conners' Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scales [CAARS]).

Les sujets témoins comprendront des sujets VHC non cirrhotiques qui ne prennent pas de traitement par interféron.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients positifs pour le VHC Les sujets atteints de cirrhose, d'abus actif d'alcool ou de drogues, de co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), d'anomalie structurelle du cerveau, d'antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), de traumatisme crânien grave et de troubles épileptiques ont été exclus. D'autres exclusions étaient la contre-indication à la thérapie PIFN, un trouble psychiatrique actuel ou des contre-indications à l'IRM, par exemple, un stimulateur cardiaque et la claustrophobie.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (>18 ans) des deux sexes atteints d'une infection chronique par le VHC (tous les génotypes).
  • Sujets devant commencer un traitement par interféron-alpha pégylé (IFN-a) pour l'éradication du VHC.
  • Sujets atteints d'hépatite C chronique qui ont choisi de ne pas être traités par l'IFN-a pégylé
  • Sujets présentant une fibrose légère lors d'une biopsie du foie (fibrose de stade 0-III/IV)
  • Sujets capables de donner un consentement éclairé.
  • Sujets souffrant de dépression contrôlée prenant actuellement des médicaments antidépresseurs.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de cirrhose sur biopsie du foie.
  • Sujets ayant une consommation active d'alcool ou de drogues.
  • Sujets co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Sujets présentant une anomalie cérébrale structurelle, des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou un traumatisme crânien grave.
  • Sujets souffrant de troubles épileptiques.
  • Sujets présentant une contre-indication au traitement par IFN.
  • Sujets ayant une mauvaise maîtrise de la langue anglaise.
  • Sujets présentant une contre-indication à l'IRM, par ex. stimulateur cardiaque, claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe traité à l'interféron
Groupe traité par PEG-Interféron et ribavirine et subissant des tests IRM cérébraux et neuropsychiatriques
Test diagnostique: IRM cérébrale et tests neuropsychiatriques
Cohorte témoin non traitée
Groupe subissant des tests IRM cérébraux et neuropsychiatriques
Test diagnostique: IRM cérébrale et tests neuropsychiatriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapports des métabolites cérébraux de la choline (CH), du myoinisitol (MI) et de l'aspartate de N-acéty (NAA) à la créatine (Cr) dans 3 régions cérébrales, y compris les ganglions de la base, le cortex frontal et le cortex préfrontal dorsolatéral gauche
Délai: 18 mois au total avec des mesures effectuées au départ (T1), à la semaine 12 (T2) et 12 semaines après la fin du traitement (T3) avec PEG-IFN pendant 48 semaines, soit 60 semaines après le départ
Évaluation des changements dans la spectroscopie MR. les réductions du rapport Cho et MI reflètent des améliorations de l'inflammation cérébrale et une amélioration de la cognition. Les augmentations du rapport NAA suggèrent une amélioration de la fonction cognitive.
18 mois au total avec des mesures effectuées au départ (T1), à la semaine 12 (T2) et 12 semaines après la fin du traitement (T3) avec PEG-IFN pendant 48 semaines, soit 60 semaines après le départ
Tests neurocognitifs pour la fonction cérébrale
Délai: 18 mois au total avec des mesures effectuées au départ (T1), à la semaine 12 (T2) et 12 semaines après la fin du traitement (T3) avec PEG-IFN pendant 48 semaines, soit 60 semaines après le départ et effectuées uniquement dans le groupe traité et non dans le groupe témoin
Une batterie de tests neurocognitifs stylo et papier où les moyennes des sujets sont rapportées par rapport au score Z normatif. Les données sont rapportées au départ (T1), à la semaine 12 du traitement (T2) et 12 semaines après le traitement (semaine 60, T3). Les améliorations sont des augmentations du résultat du test par rapport à la ligne de base, déterminées par rapport au score Z. les tests effectués comprenaient les essais d'apprentissage de Hopkins (HVLT), une mesure de l'apprentissage verbal et de la mémoire et le test de figure complexe de Roy-Osterrieth (ROCF) qui évalue les capacités visio-spatiales, la mémoire, la planification et la mémoire de travail. Les améliorations du score (augmentations de la valeur par rapport, soit moins négatives, soit plus positives au score Z) indiquées dans le tableau reflètent les améliorations de ces paramètres neurocognitifs.
18 mois au total avec des mesures effectuées au départ (T1), à la semaine 12 (T2) et 12 semaines après la fin du traitement (T3) avec PEG-IFN pendant 48 semaines, soit 60 semaines après le départ et effectuées uniquement dans le groupe traité et non dans le groupe témoin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaborateurs

Schering-Plough

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 août 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2005

Première publication (Estimation)

29 août 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2003P000341

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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