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Efectos cerebrales del interferón pegilado en sujetos positivos para hepatitis C

20 de junio de 2018 actualizado por: Nezam H. Afdhal, Beth Israel Deaconess Medical Center

Un estudio del efecto cerebral del interferón pegilado en sujetos positivos para hepatitis C

La hipótesis de este estudio es que el interferón pegilado provocaría déficits cognitivos y cambios de humor en sujetos positivos para hepatitis C (VHC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos con hepatitis C no cirrótica se les realizará una resonancia magnética nuclear (RMN)/espectroscopía de resonancia magnética (RM) y pruebas neuropsicológicas antes de comenzar con el interferón. A los sujetos se les repetirán las pruebas después de 12 semanas de terapia con interferón y nuevamente a las 12 semanas posteriores a la terapia con interferón.

La espectroscopia de RM (MRS) medirá los metabolitos cerebrales, NAA (N-acetil aspartato), Cho (colina), MI (mioinositol) y Cr (creatina) en 3 regiones distintas del cerebro, es decir, ganglios basales y 2 ubicaciones dentro de la corteza frontal.

Las pruebas neuropsicológicas incluirán pruebas de los siguientes dominios cognitivos: funcionamiento ejecutivo, memoria, lenguaje, habilidades motoras y también incluirán cuestionarios relacionados con la calidad de vida (SF-36), estado de ánimo (inventario de depresión de Beck) y un cuestionario cognitivo de autoevaluación ( escalas de calificación del trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos de Conners [CAARS]).

Los sujetos de control incluirán sujetos con VHC no cirróticos que no están tomando terapia con interferón.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes VHC positivos Se excluyeron sujetos con cirrosis, abuso activo de alcohol o drogas, coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), anomalía cerebral estructural, antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV), traumatismo craneoencefálico grave y trastorno convulsivo. Otras exclusiones fueron contraindicaciones para la terapia con PIFN, trastorno psiquiátrico actual o contraindicaciones para la resonancia magnética, por ejemplo, marcapasos y claustrofobia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (>18 años) de ambos sexos con infección crónica por VHC (todos los genotipos).
  • Sujetos que vayan a iniciar tratamiento con interferón-alfa pegilado (IFN-a) para la erradicación del VHC.
  • Sujetos con hepatitis C crónica que han elegido no ser tratados con pegilado-IFN-a
  • Sujetos con fibrosis leve en la biopsia hepática (fibrosis en estadio 0-III/IV)
  • Sujetos capaces de dar su consentimiento informado.
  • Sujetos con depresión controlada que actualmente toman medicación antidepresiva.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cirrosis en biopsia hepática.
  • Sujetos con abuso activo de alcohol o drogas.
  • Sujetos coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Sujetos con anomalía cerebral estructural, antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o traumatismo craneoencefálico grave.
  • Sujetos con trastorno convulsivo.
  • Sujetos con alguna contraindicación para la terapia con IFN.
  • Sujetos con un escaso dominio del idioma inglés.
  • Sujetos con una contraindicación para la RM, p. marcapasos, claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo tratado con interferón
Grupo tratado con PEG-Interferón y ribavirina y sometido a RM cerebral y pruebas neuropsiquiátricas
Prueba de diagnóstico: RM cerebral y pruebas neuropsiquiátricas
Control de cohorte no tratado
Grupo sometido a RM cerebral y pruebas neuropsiquiátricas
Prueba de diagnóstico: RM cerebral y pruebas neuropsiquiátricas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporciones de metabolitos cerebrales colina (CH), mioinisitol (MI) y N-acetil aspartato (NAA) a creatina (Cr) en 3 regiones del cerebro, incluidos los ganglios basales, la corteza frontal y la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
Periodo de tiempo: 18 meses en general con medidas realizadas al inicio (T1), semana 12 (T2) y 12 semanas después del final del tratamiento (T3) con PEG-IFN durante 48 semanas, que es 60 semanas después del inicio
Evaluación de los cambios en la espectroscopia de RM. las reducciones en la proporción de Cho y MI reflejan mejoras en la inflamación cerebral y mejoras en la cognición. Los aumentos en la relación NAA sugieren una mejora en la función cognitiva.
18 meses en general con medidas realizadas al inicio (T1), semana 12 (T2) y 12 semanas después del final del tratamiento (T3) con PEG-IFN durante 48 semanas, que es 60 semanas después del inicio
Pruebas neurocognitivas para la función cerebral
Periodo de tiempo: 18 meses en general con medidas realizadas al inicio (T1), la semana 12 (T2) y 12 semanas después del final del tratamiento (T3) con PEG-IFN durante 48 semanas, 60 semanas después del inicio y solo realizado en el grupo tratado y no en los controles
Una batería de pruebas neurocognitivas de lápiz y papel en las que se informan las medias de los sujetos en comparación con la puntuación Z normativa. Los datos se informan al inicio (T1), la semana 12 de tratamiento (T2) y 12 semanas después del tratamiento (semana 60, T3). Las mejoras son aumentos en el resultado de la prueba en comparación con la línea de base según lo determinado contra la puntuación Z. las pruebas realizadas incluyeron pruebas de aprendizaje de Hopkins (HVLT), una medida de aprendizaje y memoria verbal y la prueba de figura compleja de Roy-Osterrieth (ROCF) que evalúa las habilidades visio-espaciales, la memoria, la planificación y la memoria de trabajo. Las mejoras en la puntuación (aumentos en el valor comparado, ya sea menos negativo o más positivo con respecto a la puntuación Z) que se muestran en la tabla reflejan mejoras en estos parámetros neurocognitivos.
18 meses en general con medidas realizadas al inicio (T1), la semana 12 (T2) y 12 semanas después del final del tratamiento (T3) con PEG-IFN durante 48 semanas, 60 semanas después del inicio y solo realizado en el grupo tratado y no en los controles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beth Israel Deaconess Medical Center

Colaboradores

Schering-Plough

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2003P000341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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