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A Randomized, Open-label, Two-way Crossover Trial to Determine the Pharmacokinetics of Metoclopramide When Administered as the Orally Disintegrating Tablet Compared to Reglan® Tablets in Subjects With Diabetic Gastroparesis

25 marzo 2013 aggiornato da: UCB Pharma
To determine whether a new Orally Disintegrating Tablet of Reglan (metoclopramide) is metabolized faster than the conventional Reglan tablet in patients with diabetic gastroparesis, pharmacokinetics following a single 10 mg dose of each formulation are being compared. Subjects must be 18 or older, have Type 1 or 2 diabetes with documented gastroparesis and agree to withhold medications for gastroparesis for 3 days prior to each dosing. Exclusion criteria include serum glucose >300 mg/dL, Hb1Ac >10%, and concurrent illness interfering with gastrointestinal motility. Subjects will stay in the clinic overnight, and pharmacokinetic sampling will continue for 8 hours after the first morning dose. The time (Tmax) and amount (Cmax) of peak concentration and the area under the curve (AUC) from time zero to 8 hr will be compared for the 2 formulations.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

See approved Package Insert for Adverse Event information.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
        • Schwarz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Subjects must be 18 or older, have Type 1 or 2 diabetes with documented gastroparesis

Exclusion Criteria:

  • Serum glucose >300 mg/dL, HbA1C >10%, and concurrent illness interfering with gastrointestinal motility

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patricia Witt, UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP850

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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