- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00139893
A Randomized, Open-label, Two-way Crossover Trial to Determine the Pharmacokinetics of Metoclopramide When Administered as the Orally Disintegrating Tablet Compared to Reglan® Tablets in Subjects With Diabetic Gastroparesis
2013. március 25. frissítette: UCB Pharma
To determine whether a new Orally Disintegrating Tablet of Reglan (metoclopramide) is metabolized faster than the conventional Reglan tablet in patients with diabetic gastroparesis, pharmacokinetics following a single 10 mg dose of each formulation are being compared.
Subjects must be 18 or older, have Type 1 or 2 diabetes with documented gastroparesis and agree to withhold medications for gastroparesis for 3 days prior to each dosing.
Exclusion criteria include serum glucose >300 mg/dL, Hb1Ac >10%, and concurrent illness interfering with gastrointestinal motility.
Subjects will stay in the clinic overnight, and pharmacokinetic sampling will continue for 8 hours after the first morning dose.
The time (Tmax) and amount (Cmax) of peak concentration and the area under the curve (AUC) from time zero to 8 hr will be compared for the 2 formulations.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
See approved Package Insert for Adverse Event information.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Schwarz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subjects must be 18 or older, have Type 1 or 2 diabetes with documented gastroparesis
Exclusion Criteria:
- Serum glucose >300 mg/dL, HbA1C >10%, and concurrent illness interfering with gastrointestinal motility
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Patricia Witt, UCB Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2005. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2008. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Bénulás
- Gastroparesis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Metoklopramid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SP850
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabéteszes gastroparesis
-
Vanda PharmaceuticalsToborzásGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Neurogastrx, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
TakedaBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesis | Gasztroparesis posztoperatívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes... és más munkatársakAktív, nem toborzóGastroparesis | Diabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.BefejezveDiabéteszes gastroparesis | Idiopátiás gastroparesisEgyesült Államok, Belgium, Japán, Lengyelország
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásDiabéteszes gastroparesis
-
Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ToborzásDiabéteszes gastroparesisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Reglan ODT
-
University Hospital OlomoucBefejezveLégzőkészülékkel összefüggő tüdőgyulladás
-
TBF Genie TissulaireMegszűnt
-
TakedaBefejezveJapán egészséges felnőtt férfiJapán
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)ToborzásSzülés utáni depresszió | Perinatális depresszióEgyesült Államok
-
National Development and Research Institutes, Inc.IsmeretlenOpioidokkal kapcsolatos rendellenességekEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Aktív, nem toborzóFogászati implantátumokEgyesült Államok
-
Emerald Health PharmaceuticalsFelfüggesztettA sclerosis multiplex visszatérő formáiEgyesült Államok, Ausztrália
-
TBF Genie TissulaireMegszűnt
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveKábítószer okozta májkárosodásKína