Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli effetti di Asoprisnil (J867) nelle donne con fibromi uterini che sono programmate per un'isterectomia

27 maggio 2008 aggiornato da: Abbott

Uno studio di fase 2, di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti di J867 sul flusso sanguigno dell'arteria uterina e la morfologia dell'endometrio, del miometrio e del leiomioma uterino in soggetti con leiomioma uterino programmato per l'isterectomia.

L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti delle dosi di 10 mg e 25 mg di asoprisnil, rispetto al placebo, assunte giornalmente per 12 settimane, sul flusso sanguigno uterino e sulla morfologia dell'endometrio e dei fibromi uterini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente non è disponibile alcuna terapia medica per il trattamento a lungo termine dei fibromi uterini. L'obiettivo di questo studio è determinare gli effetti di asoprisnil nella soppressione della crescita del fibroma uterino. Le biopsie a tutto spessore ottenute da procedure chirurgiche consentiranno la valutazione degli effetti di asoprisnil sulla basale, sul miometrio e sull'angiogenesi endometriale. Verranno raccolti vari altri campioni esplorativi immunoistologici e biochimici per valutare i meccanismi di azione dell'asoprisnil nell'endometrio, nel miometrio e nei fibromi uterini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, di almeno 18 anni di età
  • Diagnosi di fibroma(i) uterino(i), confermata dall'ecografia
  • Storia dei cicli mestruali tra 17 e 42 giorni
  • Altrimenti in buona salute
  • Programmato per un intervento di isterectomia alla fine del periodo di trattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Accetta il metodo contraccettivo a doppia barriera
  • Pap test senza evidenza di malignità o alterazioni pre-maligne
  • Biopsia endometriale senza disordini istologici significativi

Criteri di esclusione:

  • Meno di 3 mesi dopo il parto o l'allattamento
  • Qualsiasi risultato di laboratorio o procedura anormale che il medico dello studio considera importante
  • Gravi reazioni o stanno attualmente utilizzando qualsiasi terapia ormonale
  • Storia di cancro o abuso di alcol o droghe
  • Diagnosi della sindrome dell'ovaio policistico
  • Storia del prolattinoma
  • Uso corrente del dispositivo intrauterino
  • Disturbo ginecologico significativo
  • Dimensione uterina > 32 settimane di gestazione
  • Diagnosi attuale di endometriosi
  • Embolizzazione dell'arteria uterina entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 10mg Tablet, orale Ogni giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • J867
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg compresse, orale Ogni giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • J867
Sperimentale: 2
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 10mg Tablet, orale Ogni giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • J867
Droga: Asoprisnil
Asoprisnil 25 mg compresse, orale Ogni giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • J867
Comparatore placebo: 3
Droga: Placebo
Placebo Tablet, orale Ogni giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla visita finale nel flusso sanguigno dell'arteria uterina come determinato dalla variazione dell'indice di resistenza.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del volume del fibroma più grande.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Variazione rispetto al basale nel punteggio del pittogramma mestruale.
Lasso di tempo: Ultimo mese
Ultimo mese
Variazione rispetto al basale del flusso sanguigno dell'arteria uterina determinata dalla variazione dell'indice di pulsatilità.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Cambiamenti morfologici nell'endometrio, nel miometrio e nei fibromi uterini.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Spessore endometriale (valutazione istologica post-trattamento).
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Variazione rispetto al basale dello spessore endometriale mediante ecografia transvaginale.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale
Percentuale di soggetti ovulatori.
Lasso di tempo: Ultimo mese
Ultimo mese
Variazione rispetto al basale del punteggio totale di gravità dei sintomi del fibroma uterino-qualità della vita e del punteggio totale del sintomo del fibroma uterino-qualità della vita.
Lasso di tempo: Visita finale
Visita finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C02-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asoprisnil

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi