- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00168948
Intermittent Antimalaria Treatment With SP in African Children
1 novembre 2005 aggiornato da: Charite University, Berlin, Germany
Intermittent Treatment With Sulfadoxine-Pyrimethamine for Malaria Control in Children: A Randomised, Double Blind, and Placebo-Controlled Clinical Trial
- intermittent preventive treatment with SP in children to evaluate efficacy and safety of this drug combination in children in northern Ghana
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Sulfadoxine and pyrimethamine have long been used for malaria prevention and treatment. In this study, following suggestions of WHO, these drugs are used for intermittent treatment.
- It will be tested if this approach reduces the number of malaria attacks and ameliorates the severity of the disease
- It will also be determined if anemia due to malaria, which is prevalent in northern Ghana, may be reduced
- Moreover, the interaction between red cell polymorphisms such as HbS, HbC, alpha-thalassemia and glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency and SP will be examined
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
1200
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 4 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- informed consent by parents or guardian
- no concomitant serious disease
- age >2 months
Exclusion Criteria:
- serious allergy or hypersensitivity to sulfonamides or pyrimethamine
- no severe hepatic or renal dysfunction
- serious breach of study protocol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Efficacy and safety of IPTi with SP
|
Impact of IPTi on incidence on malaria attacks
|
Impact of IPTi on anemia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Interaction between erythrocyte polymorphisms and SP
|
Influence on parasite multiplicity
|
Impact on child development
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Frank Mockenhaupt, PhD, Charite University-Medicine, Berlin, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schellenberg D, Menendez C, Kahigwa E, Aponte J, Vidal J, Tanner M, Mshinda H, Alonso P. Intermittent treatment for malaria and anaemia control at time of routine vaccinations in Tanzanian infants: a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2001 May 12;357(9267):1471-7. doi: 10.1016/S0140-6736(00)04643-2.
- Menendez C, Kahigwa E, Hirt R, Vounatsou P, Aponte JJ, Font F, Acosta CJ, Schellenberg DM, Galindo CM, Kimario J, Urassa H, Brabin B, Smith TA, Kitua AY, Tanner M, Alonso PL. Randomised placebo-controlled trial of iron supplementation and malaria chemoprophylaxis for prevention of severe anaemia and malaria in Tanzanian infants. Lancet. 1997 Sep 20;350(9081):844-50. doi: 10.1016/S0140-6736(97)04229-3.
- Massaga JJ, Kitua AY, Lemnge MM, Akida JA, Malle LN, Ronn AM, Theander TG, Bygbjerg IC. Effect of intermittent treatment with amodiaquine on anaemia and malarial fevers in infants in Tanzania: a randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2003 May 31;361(9372):1853-60. doi: 10.1016/s0140-6736(03)13504-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2003
Completamento dello studio
1 agosto 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2005
Ultimo verificato
1 febbraio 2003
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01KA0202-T
- 01KA0202
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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