Uno studio di fase II sulla chemioterapia intra-arteriosa con cisplatino e mitomicina-C in pazienti con carcinoma epatocellulare

Criterio di inclusione:

• Carcinoma epatocellulare non resecabile, confermato istologicamente con malattia evidente limitata al fegato.
• Il tessuto del tumore deve essere disponibile. Questo può essere tessuto incluso in paraffina da una precedente biopsia/resezione o, se non è disponibile, deve essere eseguita una nuova biopsia. Il requisito per la biopsia può essere revocato se l'alfa-fetoproteina è superiore a 500 ng/mL e secondo l'opinione degli investigatori non spiegata da un concomitante processo infiammatorio epatico.
• I pazienti devono accettare di prelevare un campione di sangue di 20 cc in aggiunta ai laboratori di routine con ogni ciclo di chemioterapia.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile. Se è stata somministrata una precedente radioterapia, la malattia misurabile deve trovarsi al di fuori del campo di radiazioni.
• I pazienti devono avere un performance status Zubrod di 0-2.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.
• I pazienti devono avere una conta dei granulociti prima del trattamento (cioè neutrofili segmentati + bande) maggiore o uguale a 1.500/mm3, un livello di emoglobina maggiore o uguale a 9 gm/dl e una conta piastrinica maggiore o uguale a 50.000 /mm3. Il fabbisogno di granulociti può essere omesso se, a giudizio dello sperimentatore, la conta inferiore riflette ipersplenismo con adeguate riserve di midollo osseo.
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata, come documentato da una clearance della creatinina calcolata ≥ 60.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica, come documentato da una bilirubina sierica inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore istituzionale del normale, indipendentemente dal fatto che i pazienti abbiano un coinvolgimento epatico secondario al tumore. I pazienti possono non avere ascite o l'ascite deve rispondere ai diuretici.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per malattia non resecabile
• Pazienti con qualsiasi infezione attiva o non controllata, inclusa l'infezione da HIV nota. (I pazienti con epatite B attiva verranno sottoposti a lamivudina. I pazienti con epatite C attiva saranno idonei se i test epatici si qualificano (5.1.9)
• Pazienti con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con il consenso o il follow-up. Donne in gravidanza o in allattamento. Uomini e donne in età fertile non possono partecipare a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.
• - Pazienti con qualsiasi altra grave malattia concomitante, che a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio.