Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie av intraarteriell kjemoterapi med cisplatin og mitomycin-C hos pasienter med hepatocellulært karsinom

10. mai 2018 oppdatert av: University of Southern California

En fase II-studie av intraarteriell kjemoterapi med cisplatin og mitomycin-C

Denne studien er for personer med leverkreft som ikke kan fjernes fullstendig ved kirurgi. Denne studien innebærer å gi legemidlene mitomycin-C og cisplatin, inn i en arterie i leveren. Mitomycin-C er et legemiddel som er godkjent av FDA for å behandle kreft i mage og bukspyttkjertel. Mitomycin-C er et medikament som får kreftceller til å dø og hindrer dem i å formere seg. Cisplatin er også et legemiddel som er godkjent av FDA. Cisplatin er godkjent for å behandle kreft i testiklene, eggstokkene, lungene, spiserøret, blæren, hode og nakke. Cisplatin er et medikament som hindrer kreftceller i å formere seg. Hensikten med denne studien er å se hvor lang tid det tar forsøkspersonens svulst(e) å vokse etter å ha mottatt studiemedikamentene. Et annet formål med denne studien er å se på bivirkningene av denne studieterapien og hvor lenge forsøkspersoner overlever etter å ha mottatt den.

Et tilleggsformål med denne studien er å se hvor godt vi kan forutsi forsøkspersoners respons på studieterapien, basert på blod- og tumorvevstester. Disse testene vil måle nivåene av gener (cellens blåkopi) i forsøkspersoners svulster og blod. Disse genene påvirker hvordan menneskers kropper reagerer på kreftmedisinene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • U.S.C. / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-opererbart, histologisk bekreftet hepatocellulært karsinom med tydelig sykdom begrenset til lever.
  • Vev fra svulst må være tilgjengelig. Dette kan være parafininnstøpt vev fra tidligere biopsi/reseksjon eller hvis det ikke er tilgjengelig, må det utføres en gjentatt biopsi. Kravet om biopsi kan fravikes hvis alfa-fetoprotein er større enn 500 ng/ml og etter etterforskernes mening ikke kan forklares av en samtidig leverinflammatorisk prosess.
  • Pasienter må godta å få tatt en 20 cc blodprøve i tillegg til rutinemessige laboratorier med hver syklus med kjemoterapi.
  • Pasienter må ha målbar sykdom. Hvis tidligere strålebehandling ble gitt, må målbar sykdom være utenfor strålefeltet.
  • Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2.
  • Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.
  • Pasienter må ha et granulocyttantall før behandling (dvs. segmenterte nøytrofiler + bånd) på større enn eller lik 1500/mm3, et hemoglobinnivå større enn eller lik 9 gm/dl, og blodplateantall større enn eller lik 50.000 /mm3. Granulocyttkravet kan fravikes dersom etterforskerens mening reflekterer hypersplenisme med tilstrekkelige benmargsreserver.
  • Pasienter må ha adekvat nyrefunksjon som dokumentert ved en beregnet kreatininclearance ≥ 60.
  • Pasienter må ha adekvat leverfunksjon som dokumentert ved et serumbilirubin mindre enn eller lik 2x den institusjonelle øvre normalgrensen, uavhengig av om pasienter har leverpåvirkning sekundært til tumor. Pasienter har kanskje ikke ascites eller ascites må reagere på diuretika.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått kjemoterapi for ikke-opererbar sykdom
  • Pasienter med aktiv eller ukontrollert infeksjon, inkludert kjent HIV-infeksjon. (Pasienter med aktiv hepatitt B vil bli satt på lamivudin. Pasienter med aktiv hepatitt C vil være kvalifisert dersom leverprøver kvalifiserer (5.1.9)
  • Pasienter med psykiatriske lidelser som vil forstyrre samtykke eller oppfølging. Gravide eller ammende kvinner. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de har samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Pasienter med enhver annen alvorlig samtidig sykdom, som etter utforskerens vurdering ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cisplatin + Mitomycin-C
CDDP 60mg/m2 + Mitomycin-C 12mg/m2
Legemiddel: mitomycin-c, cisplatin
Intraarterielt cisplatin 60 mg/m2 og mitomycin-C 12 mg/m2 hver 8. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons
Tidsramme: Inntil 2 år
Tumorrespons vil bli vurdert i henhold til RECIST-kriterier.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 eller høyere toksisitet
Tidsramme: Inntil 1 år
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til CTCAE versjon 3.0
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syma Iqbal, M.D., U.S.C. / Norris Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2004

Primær fullføring (Faktiske)

28. mai 2013

Studiet fullført (Forventet)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3L-03-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mitomycin-c, cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere