肝細胞癌患者におけるシスプラチンとマイトマイシン C による動脈内化学療法の第 II 相試験

包含基準:

• 切除不能で、組織学的に確認された肝細胞癌であり、明らかな疾患が肝臓に限定されている。
• 腫瘍からの組織が利用可能でなければなりません。 これは、以前の生検/切除からのパラフィン包埋組織である可能性があります。または、利用できない場合は、繰り返し生検を実行する必要があります。 α-フェトプロテインが 500 ng/mL を超え、治験責任医師の意見では同時の肝炎症過程によって説明されない場合、生検の要件は免除される可能性があります。
• 患者は、化学療法のサイクルごとに通常のラボに加えて、20 cc の血液サンプルを採取することに同意する必要があります。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。 以前に放射線療法が施行された場合、測定可能な疾患は放射線照射野の外にある必要があります。
• 患者は 0-2 の Zubrod パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。
• 患者の予想余命は少なくとも 12 週間である必要があります。
• -患者は、治療前の顆粒球数（すなわち、セグメント化された好中球+バンド）が1,500 / mm3以上、ヘモグロビンレベルが9 gm / dl以上、および血小板数が50,000以上でなければなりません/mm3. 研究者の意見では、数値の低下が十分な骨髄の蓄えを伴う脾機能亢進症を反映している場合、顆粒球の要件は免除される場合があります。
• 計算されたクレアチニンクリアランスが60以上であることが実証されているように、患者は十分な腎機能を備えている必要があります。
• 患者は、患者が腫瘍に続発する肝障害を有するかどうかに関係なく、血清ビリルビンが施設の正常上限の2倍以下であることによって証明されるように、適切な肝機能を持っている必要があります。 患者に腹水がないか、腹水が利尿薬に反応する必要があります。

除外基準:

• -切除不能な疾患に対して以前に化学療法を受けた患者
• -既知のHIV感染を含む、活動性または制御されていない感染症の患者。 （活動性のB型肝炎患者にはラミブジンが投与されます。 活動性C型肝炎の患者は、肝臓検査が適格である場合に適格となります（5.1.9）
• -同意またはフォローアップを妨げる精神障害のある患者。 妊娠中または授乳中の女性。 生殖能力のある男女は、効果的な避妊法を使用することに同意しない限り、参加できません。
• -治験責任医師の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にする他の重度の併発疾患を有する患者。