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Estudo de Fase II de Quimioterapia Intra-arterial com Cisplatina e Mitomicina-C em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular

10 de maio de 2018 atualizado por: University of Southern California

Um estudo de fase II de quimioterapia intra-arterial com cisplatina e mitomicina-C

Este estudo é para pessoas com câncer de fígado que não pode ser completamente removido por cirurgia. Este estudo envolve administrar os medicamentos mitomicina-C e cisplatina em uma artéria do fígado. A mitomicina-C é uma droga que foi aprovada pelo FDA para tratar o câncer de estômago e pâncreas. A mitomicina-C é uma droga que causa a morte das células cancerígenas e as impede de se reproduzir. A cisplatina também é um medicamento aprovado pelo FDA. A cisplatina é aprovada para tratar câncer de testículos, ovários, pulmão, esôfago, bexiga, cabeça e pescoço. A cisplatina é um medicamento que impede a reprodução das células cancerígenas. O objetivo deste estudo é ver quanto tempo leva para o(s) tumor(es) dos indivíduos crescerem após receberem os medicamentos do estudo. Outro objetivo deste estudo é observar os efeitos colaterais desta terapia de estudo e quanto tempo os indivíduos sobrevivem após recebê-la.

Um objetivo adicional deste estudo é ver quão bem podemos prever a resposta dos indivíduos à terapia do estudo, com base em testes de sangue e tecido tumoral. Esses testes medirão os níveis de genes (o projeto da célula) nos tumores e no sangue dos participantes. Esses genes afetam como os corpos das pessoas reagem aos medicamentos contra o câncer.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • U.S.C. / Norris Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular irressecável, confirmado histologicamente, com doença evidente limitada ao fígado.
  • O tecido do tumor deve estar disponível. Pode ser tecido embebido em parafina de biópsia/ressecção anterior ou, se não estiver disponível, uma nova biópsia deve ser realizada. A exigência de biópsia pode ser dispensada se a alfa-fetoproteína for superior a 500 ng/mL e, na opinião dos investigadores, não for explicada por um processo inflamatório hepático concomitante.
  • Os pacientes devem concordar em coletar uma amostra de sangue de 20 cc, além dos exames laboratoriais de rotina, a cada ciclo de quimioterapia.
  • Os pacientes devem ter doença mensurável. Se a radioterapia anterior foi administrada, a doença mensurável deve estar fora do campo de radiação.
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2.
  • Os pacientes devem ter uma expectativa de vida prevista de pelo menos 12 semanas.
  • Os pacientes devem ter uma contagem de granulócitos pré-tratamento (ou seja, neutrófilos segmentados + bandas) maior ou igual a 1.500/mm3, um nível de hemoglobina maior ou igual a 9 gm/dl e contagem de plaquetas maior ou igual a 50.000 /mm3. A exigência de granulócitos pode ser dispensada se, na opinião do investigador, a contagem mais baixa refletir hiperesplenismo com reservas adequadas de medula óssea.
  • Os pacientes devem ter função renal adequada, conforme documentado por uma depuração de creatinina calculada ≥ 60.
  • Os pacientes devem ter função hepática adequada, conforme documentado por bilirrubina sérica menor ou igual a 2x o limite superior normal institucional, independentemente de os pacientes terem envolvimento hepático secundário ao tumor. Os pacientes podem não ter ascite ou a ascite deve responder aos diuréticos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia prévia para doença irressecável
  • Pacientes com qualquer infecção ativa ou não controlada, incluindo infecção conhecida por HIV. (Pacientes com hepatite B ativa receberão lamivudina. Os pacientes com hepatite C ativa serão elegíveis se os testes hepáticos se qualificarem (5.1.9)
  • Pacientes com transtornos psiquiátricos que interfeririam no consentimento ou acompanhamento. Mulheres grávidas ou lactantes. Homens e mulheres com potencial reprodutivo não podem participar, a menos que tenham concordado em usar um método contraceptivo eficaz.
  • Pacientes com qualquer outra doença concomitante grave que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cisplatina + Mitomicina-C
CDDP 60mg/m2 + Mitomicina-C 12mg/m2
Medicamento: mitomicina-c, cisplatina
Cisplatina intra-arterial 60 mg/m2 e mitomicina-C 12 mg/m2 a cada 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Tumoral
Prazo: Até 2 anos
A resposta do tumor será avaliada de acordo com os critérios RECIST.
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade de grau 3 ou superior
Prazo: Até 1 ano
A toxicidade será avaliada de acordo com CTCAE versão 3.0
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Syma Iqbal, M.D., U.S.C. / Norris Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2004

Conclusão Primária (Real)

28 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3L-03-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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