- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00188994
Insulina cardioplegia per scarsa funzione ventricolare sinistra
28 dicembre 2005 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Prova di cardioplegia con insulina per scarsa funzione ventricolare sinistra
Lo scopo di questa indagine è quello di sviluppare un mezzo per migliorare il recupero del metabolismo cardiaco e della funzione ventricolare a seguito di intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria (CABG) in pazienti con scarsa funzione ventricolare preoperatoria (ad es.
frazione di eiezione <40%).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi
L'insulina aggiunta alla cardioplegia ematica migliorerà i risultati dell'innesto di bypass coronarico riducendo l'incidenza della sindrome da bassa gittata (ovvero la necessità di assistenza inotropa o pompa a palloncino) nei pazienti con una frazione di eiezione preoperatoria <40%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chet Jabier-Nacario, BScN
- Numero di telefono: 8435 416-340-4800
- Email: chet.nacario@uhn.on.ca
Luoghi di studio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- University Health Network
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Contatto:
- Chet Jabier-Nacario, BScN
- Numero di telefono: 8435 416-340-4800
- Email: chet.nacario@uhn.on.ca
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Investigatore principale:
- Terrence M. Yau, MD, FRCS(C)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente è stato sottoposto a intervento chirurgico di bypass coronarico isolato.
- LV grado 3 o 4, LVEF <40% da angio, eco, RNA.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è sottoposto a intervento chirurgico reoperatorio (ovvero, ha subito un precedente intervento cardiaco)
- Il chirurgo ha pianificato un'altra procedura oltre alla chirurgia di bypass coronarico (ad es. riparazione o sostituzione della valvola, riparazione o sostituzione dell'aorta ascendente, resezione dell'aneurisma ventricolare sinistro, riparazione del difetto congenito, chirurgia carotidea, riparazione dell'aneurisma dell'aorta addominale).
- Il paziente è programmato per un intervento di chirurgia mini-invasiva.
- Valutazione più recente della funzione LV con grado LV 1 0r 2, LVEF>40%.
- 5 o 6 giorni dopo MI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sindrome da basso rendimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Rilascio totale di troponina I
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Terrence M. Yau, 21st Century Cardiac Surgical Society, Council on Cardiovascular and Thoracic Surgery (American Heart Association), Canadian Cardiovascular Society, Royal College of Physicians and Surgeons, Institute of Medical Sciences (University of Toronto)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Yau,TM, Fedak PWM, Weisel RD, Teng C, Ivanov J. Predictors of operative risk for coronary bypass operations in patients with left ventricular dysfunction. J Thorac Cardiovasc Surg 1999; 118:1006-1013. 2. RaoV, Ivanov J, Weisel RD, Ikonomidis JS, Christakis GT, David TE. Predictors of low cardiac output syndrome after coronary artery bypass. J Thorac Cardiovasc Surg 1996; 112:38-51. 3. Yau TM, Weisel RD, Mickle DAG, et al: Optimal delivery of blood cardioplegia. Circulation 1991; 84 (SAuppl II):II-380-388. 4. Yau TM, Weisel RD, Mickle DAG, et al: Alternative techniques of cardioplegia. Circulation 1992; 86(Suppl II):II-377-384. 5. Yau TM, Ikonomidis JS, Weisel RD, et al: Which techniques of cardioplegia prevent ischemia? Ann Thorac Surg 1993; 56:1020-1028. 6. Yau TM, Ikonomiodis JS, Weisel RD, et al: Ventricular function after normothermic versus hypothermic cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg 1993; 105:883-844. 7. Rao V, Merante F, Weisel RD, Shirai T, Ikonomidis JS, Cohen G, Tumiati LC, Shiono N, Li RK, Mickle DAG, Robinson BH. Insulin stimulates pyruvate dehydrogenase and protects human ventricular cardiomyocytes from simulated ischemia. J Thorac Cardiovasc 1998; 116:485-94. 8. Rao V, Borger MA, Weisel RD, Ivanov J, Christakis GT, Cohen G, Yau TM,. Insulin cardioplegia for elective coronary bypass surgery. J Thorac Cardiovasc Surg 2000; 119: 1176-1184. 9. Yau TM, Mickle DAG, Weisel RD: Myocardial free radical reperfusion injury during cardiac surgery, in Kron IL, Mavroudis C (eds): Frontiers in cardiovascular surgical research: State of Art Reviews: Cardiac Surgery. Hanley & Belfus, 1990; 703-712. 10. Christakis GT, Weisel RD, Fremes SE, Ivanov J, David TE, Goldman BS, Salerno TA and the Cardiovascular Surgeons of the University of Toronto, Coronary Artery bypass grafting in patients with poor ventricular function. J Thorac Cardiovasc Surg 1992; 103:1083-1092.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 1999
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2005
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2005
Ultimo verificato
1 luglio 2005
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 98-E089
- CIHR Grant No. HSF NA4189
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