Studio di efficacia, immunogenicità e sicurezza del vaccino contro la malaria candidato di GSK Biologicals che valuta diversi programmi di dosaggio in un modello di sfida dello sporozoite in adulti sani naïve alla malaria

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi al momento dell'iscrizione.
• Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
• Disponibile a partecipare per tutta la durata dello studio.

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  - Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo al momento dell'arruolamento, e
  • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per due mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni e/o del test contro la malaria.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dai vaccini dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose dei vaccini dello studio (dal giorno -29 al giorno 0) o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti durante il periodo che inizia sei mesi prima della prima dose di vaccino. Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone ≥ 20 mg/die o equivalente. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di farmaci immunomodificanti a lunga durata d'azione in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
• Uso cronico di antibiotici con effetti antimalarici.
• Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia sette giorni prima della prima dose.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per il virus dell'epatite C (HCV).
• Soggetto sieropositivo documentato.
• Precedente vaccinazione contro la malaria.
• Storia di chemioprofilassi contro la malaria nei 60 giorni precedenti la vaccinazione.
• Qualsiasi storia di malaria (per i gruppi vaccinali).
• Viaggio pianificato in aree endemiche della malaria durante il periodo di studio.
• Storia di splenectomia.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino.
• Storia di anafilassi post-vaccinazione.
• Ipersensibilità al lattice.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata dalla clorochina.
• Storia di psoriasi e porfiria, che possono essere esacerbate dopo il trattamento con clorochina.
• Uso corrente di farmaci noti per causare reazioni farmacologiche alla clorochina.
• Storia di gravi reazioni alle punture di zanzara.
• Principali difetti congeniti.
• Grave malattia cronica.
• Storia di eventuali disturbi neurologici o convulsioni.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento. La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F per via orale, ascellare o timpanica, o ≥ 38,0°C/100,4°F per via rettale.

  - I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.

• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Eventuali test di screening di laboratorio al basale anormali: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), creatinina, emoglobina, conta piastrinica, globuli bianchi totali (WBC), fuori dall'intervallo normale come definito nel protocollo.
• Evidenza di un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, "moderato" o "alto", secondo i criteri del National Health and Nutrition Examination Survey I.
• Epatomegalia, dolore addominale o dolorabilità al quadrante superiore destro.
• Storia personale di malattia autoimmune.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia tre mesi prima della prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Cronologia della donazione di sangue nei 56 giorni precedenti l'arruolamento.
• Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio di avere un esito avverso dalla partecipazione a questo studio.