- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00213707
Study of the Role of Dendritic Cells in the Recurrence of Hepatitis C After Liver Transplantation. Analysis of Hepatitis C Virus (HCV) Quasispecies Evolution.
24 febbraio 2009 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Liver Transplanted Patients for HCV Related End Stage Liver Disease.Functional Role of Blood Circulating Dendritic Cells in the Pathogenesis of Hepatitis C Virus Infection During Liver Transplantation.
Re-infection of the liver graft occurs universally following liver transplantation for HCV-induced end stage liver disease.
Interestingly, the manifestation of HCV infection ranging from an asymptomatic carrier state to rapid progression to liver cirrhosis is extremely variable from one patient to another.
The host and viral factors being responsible for the different course of HCV infection are poorly understood.
Our study will focus on dendritic cells which are known to play a critical role in the control of viral infection.
Viral factors (quasispecies evolution) will also be analysed and Th1 Th2 cytokines produced in the serum evaluated.Thirty liver transplanted patients will be included : 20 patients transplanted for HCV-related disease and 10 controls transplanted for non HCV-related disease.
Blood samples will be taken just before transplantation and at different time -points up to 5 years after transplantation.
Function of blood monocyte-derived DC will be evaluated.
Circulating blood plasmacytoid (pDC) and myeloid DC (mDC) sub-populations will be enumerated.
HCV quasispecies evolution will be analysed.
This study may help to define prognostic markers on progression of hepatitis C in liver transplantation and allow the development of new immunotherapeutic drugs
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia
- Francoise Stoll-Keller
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients for liver transplantation indicated after chronic hepatitis C.
Descrizione
Inclusion Criteria:
Liver transplanted HCV infected patients :
- Adults, HIV(-),HBV(-)
- liver transplanted for an end stage liver disease associated to HCV.
- Genotype determined
- written agreement to participate to the study
Control patients :
- Adults, HIV(-), HBV(-), HCV(-)
- liver transplanted for a non HCV liver disease
- written agreement to participate to the study.
Exclusion Criteria:
- HIV(+), HBV(+)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Function of blood circulating DC at day 7 and 1, 3, 6, 9, 12 months, 2 and 5 years after liver transplantation depending on the clinical outcome (mild or severe hepatitis, cirrhosis).
Lasso di tempo: 5 years
|
5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Francoise Stoll-Keller, MD, Hopitaux Universitaires De Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2003
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2864
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Prove cliniche su Infezione da HCV
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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.Completato
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Ain Shams UniversityCompletato
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PfizerCompletato
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Bristol-Myers SquibbCompletatoHCV (genotipo 1)Stati Uniti, Porto Rico
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State University of New York at BuffaloNon ancora reclutamento
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Reclutamento
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Tibotec Pharmaceuticals, IrelandCompletato
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Assiut UniversitySconosciuto
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National Institutes of Health Clinical Center (CC)Bristol-Myers Squibb; National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Completato
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleSconosciuto