Maribavir per la prevenzione del CMV dopo il trapianto di cellule staminali
11 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività profilattica anti-citomegalovirus del maribavir nei destinatari di trapianti di cellule staminali allogeniche
Le infezioni da citomegalovirus (CMV) rimangono un problema significativo a seguito di vari tipi di trapianti associati a una forte terapia immunosoppressiva.
Maribavir è un nuovo farmaco orale anti-CMV con un nuovo meccanismo d'azione rispetto ai farmaci anti-CMV attualmente disponibili.
Questo studio testerà la sicurezza e l'attività anti-CMV di diverse dosi di maribavir quando somministrato come profilassi del CMV dopo il trapianto di cellule staminali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Duarte, California, Stati Uniti
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti
- Loyola University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
- Tufts-New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti
- Wayne State Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Duke Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Destinatario di trapianto di cellule staminali allogeniche
- Destinatario CMV sieropositivo
- Avere l'attecchimento del trapianto
- In grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Malattia d'organo da CMV
- Infezione da HIV
- Uso di altra terapia anti-CMV post-trapianto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: Maribavir (100 mg due volte al giorno)
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SPERIMENTALE: Maribavir (400 mg due volte al giorno)
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SPERIMENTALE: Maribavir (400 mg una volta al giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza clinica misurata dalla registrazione degli eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza della malattia da CMV
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Incidenza di infezione da CMV
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 ottobre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
5 aprile 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (STIMA)
22 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1263-200
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