줄기 세포 이식 후 CMV 예방을 위한 마리바비르
2021년 5월 11일 업데이트: Shire
동종 줄기 세포 이식 수혜자에서 마리바비르의 안전성, 내약성 및 예방적 항-세포 거대 바이러스 활성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위 연구
거대 세포 바이러스(CMV) 감염은 강력한 면역 억제 요법과 관련된 다양한 유형의 이식에 이어 중요한 문제로 남아 있습니다.
Maribavir는 현재 사용 가능한 항 CMV 약물과 비교하여 새로운 작용 기전을 가진 새로운 경구용 항 CMV 약물입니다.
이 연구는 줄기 세포 이식 후 CMV 예방 조치로 주어졌을 때 다양한 용량의 마리바비르의 안전성과 항CMV 활성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국
- City of Hope Medical Center
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Los Angeles, California, 미국
- UCLA Medical Center
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국
- Loyola University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
- Tufts-New England Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
- Wayne State Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
- Duke Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동종 줄기세포 이식 수혜자
- 수혜자 CMV 혈청 양성
- 이식 생착
- 정제를 삼킬 수 있음
제외 기준:
- CMV 기관 질환
- HIV 감염
- 이식 후 다른 항 CMV 요법의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: 마리바비르(1일 2회 100mg)
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실험적: 마리바비르(1일 2회 400mg)
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실험적: 마리바비르(1일 1회 400mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 이상 반응의 기록으로 측정한 임상적 안전성
기간: 13주
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CMV 질병의 발병률
기간: 13주
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13주
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CMV 감염의 발생률
기간: 13주
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2006년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1263-200
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로