Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maribawir w zapobieganiu CMV po przeszczepach komórek macierzystych

11 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilaktycznego działania Maribawiru przeciw wirusowi cytomegalii u biorców allogenicznych przeszczepów komórek macierzystych

Zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) pozostają istotnym problemem po różnego rodzaju przeszczepach, które wiążą się z silną terapią immunosupresyjną. Maribawir to nowy doustny lek przeciw CMV o nowym mechanizmie działania w porównaniu z obecnie dostępnymi lekami przeciw CMV. Badanie to przetestuje bezpieczeństwo i aktywność przeciw CMV różnych dawek maribawiru podawanego jako profilaktyka CMV po przeszczepie komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorca allogenicznych komórek macierzystych
  • Odbiorca CMV seropozytywny
  • Mieć wszczepienie przeszczepu
  • Potrafi połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba narządowa CMV
  • Zakażenie wirusem HIV
  • Stosowanie innej terapii przeciw CMV po przeszczepie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: Maribawir (100 mg dwa razy na dobę)
Lek: Maribawir
EKSPERYMENTALNY: Maribawir (400 mg dwa razy na dobę)
Lek: Maribawir
EKSPERYMENTALNY: Maribawir (400 mg raz na dobę)
Lek: Maribawir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo kliniczne mierzone na podstawie rejestracji zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby CMV
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni
Częstość występowania zakażenia CMV
Ramy czasowe: 13 tygodni
13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 października 2004

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1263-200

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj