Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Марибавир для профилактики ЦМВ после трансплантации стволовых клеток

11 мая 2021 г. обновлено: Shire

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности, переносимости и профилактической антицитомегаловирусной активности марибавира у реципиентов аллогенных трансплантатов стволовых клеток

Цитомегаловирусные (ЦМВ) инфекции остаются серьезной проблемой после различных типов трансплантаций, связанных с сильной иммуносупрессивной терапией. Марибавир — новый пероральный препарат против ЦМВ с новым механизмом действия по сравнению с доступными в настоящее время препаратами против ЦМВ. В этом исследовании будет проверена безопасность и анти-ЦМВ-активность различных доз марибавира при введении в качестве профилактики ЦМВ после трансплантации стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Реципиент аллогенной трансплантации стволовых клеток
  • Реципиент ЦМВ серопозитивен
  • Есть приживление трансплантата
  • Умеет глотать таблетки

Критерий исключения:

  • ЦМВ заболевание органов
  • ВИЧ-инфекция
  • Использование другой терапии против ЦМВ после трансплантации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Марибавир (100 мг два раза в день)
Лекарство: Марибавир
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Марибавир (400 мг два раза в день)
Лекарство: Марибавир
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Марибавир (400 мг один раз в день)
Лекарство: Марибавир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Клиническая безопасность, измеряемая регистрацией нежелательных явлений, возникающих при лечении.
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией
Временное ограничение: 13 недель
13 недель
Заболеваемость ЦМВ-инфекцией
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shire

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 октября 2004 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2006 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1263-200

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться