Maribavir 用于预防干细胞移植后的 CMV
2021年5月11日 更新者：Shire
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估 Maribavir 在同种异体干细胞移植受体中的安全性、耐受性和预防性抗巨细胞病毒活性
在与强免疫抑制治疗相关的各种类型的移植之后，巨细胞病毒 (CMV) 感染仍然是一个重大问题。
Maribavir 是一种新型口服抗 CMV 药物，与目前可用的抗 CMV 药物相比具有新的作用机制。
本研究将测试在干细胞移植后作为 CMV 预防给予不同剂量的 maribavir 的安全性和抗 CMV 活性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
111
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles、California、美国
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood、Illinois、美国
- Loyola University
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国
- Wayne State Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国
- Duke Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国
- Baylor University Medical Center
-
Houston、Texas、美国
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同种异体干细胞移植受者
- 接受者 CMV 血清阳性
- 有移植植入
- 能够吞服药片
排除标准：
- CMV器官疾病
- 艾滋病毒感染
- 移植后使用其他抗 CMV 疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
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实验性的：Maribavir（100 毫克，每日两次）
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实验性的：Maribavir（400 毫克，每天两次）
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实验性的：Maribavir（400 毫克，每日一次）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过记录治疗中出现的不良事件来衡量临床安全性
大体时间：13周
|
13周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
CMV病的发病率
大体时间：13周
|
13周
|
|
CMV感染的发生率
大体时间：13周
|
13周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年10月28日
初级完成 (实际的)
2006年4月5日
研究完成 (实际的)
2006年4月5日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月11日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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