Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maribavir til forebyggelse af CMV efter stamcelletransplantationer

11. maj 2021 opdateret af: Shire

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og profylaktisk anti-cytomegalovirus-aktivitet af Maribavir hos modtagere af allogene stamcelletransplantationer

Cytomegalovirus (CMV) infektioner forbliver et betydeligt problem efter forskellige typer transplantationer, der er forbundet med stærk immunsuppressiv terapi. Maribavir er et nyt oralt anti-CMV-lægemiddel med en ny virkningsmekanisme sammenlignet med aktuelt tilgængelige anti-CMV-lægemidler. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og anti-CMV-aktiviteten af ​​forskellige doser af maribavir, når de gives som CMV-profylakse efter stamcelletransplantationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Allogen stamcelletransplantatmodtager
  • Recipient CMV seropositiv
  • Har transplantation engraftment
  • Kan sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • CMV-organsygdom
  • HIV-infektion
  • Brug af anden anti-CMV-terapi efter transplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: Maribavir (100 mg to gange dagligt)
Medicin: Maribavir
EKSPERIMENTEL: Maribavir (400 mg to gange dagligt)
Medicin: Maribavir
EKSPERIMENTEL: Maribavir (400 mg én gang dagligt)
Medicin: Maribavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk sikkerhed målt ved registrering af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af CMV-sygdom
Tidsramme: 13 uger
13 uger
Forekomst af CMV-infektion
Tidsramme: 13 uger
13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2004

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. april 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (SKØN)

22. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1263-200

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner