Maribavir a CMV megelőzésére őssejt-átültetés után
2021. május 11. frissítette: Shire
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, dózistartományos vizsgálat a maribavir biztonságosságának, tolerálhatóságának és profilaktikus citomegalovírus-ellenes aktivitásának felmérésére allogén őssejt-transzplantáción átesett betegeknél
A citomegalovírus (CMV) fertőzések továbbra is jelentős problémát jelentenek a különböző típusú transzplantációkat követően, amelyek erős immunszuppresszív terápiával járnak.
A maribavir egy új orális CMV elleni gyógyszer, amely új hatásmechanizmussal rendelkezik a jelenleg elérhető CMV-ellenes gyógyszerekhez képest.
Ez a vizsgálat a maribavir különböző dózisai biztonságosságát és CMV-ellenes aktivitását vizsgálja, ha őssejt-transzplantációt követően CMV-profilaxisként alkalmazzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
111
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok
- City of Hope Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok
- UCLA Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok
- Loyola University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- Tufts-New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok
- Wayne State Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Allogén őssejt-transzplantált recipiens
- Recipiens CMV szeropozitív
- Transzplantációs beültetés legyen
- Képes lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- CMV szervi betegség
- HIV fertőzés
- Egyéb CMV-ellenes terápia alkalmazása a transzplantáció után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: Maribavir (100 mg naponta kétszer)
|
|
|
KÍSÉRLETI: Maribavir (400 mg naponta kétszer)
|
|
|
KÍSÉRLETI: Maribavir (400 mg naponta egyszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai biztonság a kezelésből adódó nemkívánatos események rögzítésével mérve
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CMV-betegség előfordulása
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
|
A CMV fertőzés előfordulása
Időkeret: 13 hét
|
13 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2004. október 28.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2006. április 5.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2006. április 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. szeptember 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1263-200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .