Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maribavir CMV:n ehkäisyyn kantasolusiirtojen jälkeen

tiistai 11. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus Maribaviirin turvallisuuden, siedettävyyden ja profylaktisen sytomegaloviruksen vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi allogeenisten kantasolusiirtojen vastaanottajilla

Sytomegalovirus (CMV) -infektiot ovat edelleen merkittävä ongelma erityyppisten elinsiirtojen jälkeen, jotka liittyvät vahvaan immunosuppressiiviseen hoitoon. Maribaviiri on uusi oraalinen CMV-lääke, jolla on uusi vaikutusmekanismi verrattuna tällä hetkellä saatavilla oleviin CMV-lääkkeisiin. Tässä tutkimuksessa testataan eri maribaviiriannosten turvallisuutta ja CMV-vastaista aktiivisuutta, kun niitä annetaan CMV-profylaksina kantasolusiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allogeeninen kantasolusiirron saaja
  • Vastaanottaja CMV-seropositiivinen
  • Suorita elinsiirto
  • Pystyy nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • CMV-elinten sairaus
  • HIV-infektio
  • Muun anti-CMV-hoidon käyttö siirron jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: Maribavir (100 mg kahdesti päivässä)
Lääke: Maribavir
KOKEELLISTA: Maribavir (400 mg kahdesti päivässä)
Lääke: Maribavir
KOKEELLISTA: Maribavir (400 mg kerran päivässä)
Lääke: Maribavir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen turvallisuus mitattuna tallentamalla hoidosta aiheutuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CMV-taudin esiintyvyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa
CMV-infektion esiintyvyys
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 28. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1263-200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa