Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maribavir för förebyggande av CMV efter stamcellstransplantationer

11 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och profylaktisk anti-cytomegalovirusaktivitet hos Maribavir hos mottagare av allogena stamcellstransplantationer

Cytomegalovirus (CMV)-infektioner förblir ett betydande problem efter olika typer av transplantationer som är förknippade med stark immunsuppressiv terapi. Maribavir är ett nytt oralt anti-CMV-läkemedel med en ny verkningsmekanism jämfört med för närvarande tillgängliga anti-CMV-läkemedel. Denna studie kommer att testa säkerheten och anti-CMV-aktiviteten för olika doser av maribavir när de ges som CMV-profylax efter stamcellstransplantationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna
        • City of Hope Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • UCLA Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna
        • Loyola University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • Tufts-New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna
        • Wayne State Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
        • Duke Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allogen stamcellstransplantatmottagare
  • Mottagare CMV seropositiv
  • Har en transplantation
  • Kan svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • CMV-organsjukdom
  • HIV-infektion
  • Användning av annan anti-CMV-terapi efter transplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
EXPERIMENTELL: Maribavir (100 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Maribavir
EXPERIMENTELL: Maribavir (400 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Maribavir
EXPERIMENTELL: Maribavir (400 mg en gång dagligen)
Läkemedel: Maribavir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk säkerhet mätt genom registrering av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av CMV-sjukdom
Tidsram: 13 veckor
13 veckor
Förekomst av CMV-infektion
Tidsram: 13 veckor
13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 oktober 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 april 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

5 april 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (UPPSKATTA)

22 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1263-200

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cytomegalovirusinfektion

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera