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Iloprost-Study: Comparison of Nitric Oxide to Iloprost (Ventavis) for Treatment of Pulmonary Hypertension in Children After Cardiopulmonary Bypass Surgery

11 dicembre 2012 aggiornato da: Matthias Gorenflo, Heidelberg University

Comparison of Inhaled Nitric Oxide With Aerosolized Iloprost (Ventavis®) for Treatment of Pulmonary Hypertension in Children After Cardiopulmonary Bypass Surgery

Inhaled nitrous oxide (iNO) will be compared to aerosolized iloprost (ILO) in pediatric patients after cardiac surgery with pulmonary hypertension. The hypothesis is that iloprost is more effective in preventing pulmonary hypertensive crises.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Investigators, Study Sites: Single-center trial at the Department of Pediatric Cardiology, Department of Cardiac Surgery and Department of Anesthesiology, University Medical Center, Heidelberg, Germany Exploratory proof of concept study (Investigator initiated trial)

Indication: Postoperative pulmonary hypertension in infants and children undergoing cardiopulmonary bypass surgery for intracardiac repair of left-to-right shunt

Objectives: To compare the efficacy of aerosolized iloprost with inhaled nitric oxide to prevent postoperative pulmonary hypertensive crises

Design: Exploratory, open label, randomized study with parallel-group design;

Duration of observation: 72 hours

Population: Infants older than 4 weeks and children less than 18 months of age presenting with left-to-right shunt and increased pulmonary blood flow. Inclusion will be independent on the presence or absence of preoperative pulmonary hypertension

Sample Size:

  • 20 patients: inhaled nitric oxide (iNO) - group;
  • 20 patients: aerosolized iloprost (ILO) -group

Treatment:

  • Both groups: controlled ventilation, sedation, analgetics, inotropic substances as required, standardized intensive care treatment.
  • iNO - group: concentration of iNO at 10 ppm; administered by mechanical ventilation.
  • ILO - group: aerosolized Iloprost at a dose of 0,5 µg/kg body weight (12x / 24h), administered by ultrasound nebulizer.

Efficacy Parameters: Occurrence of "minor" or "major" pulmonary hypertensive crises (PHTC)

Safety Parameters: Arterial blood pressure, oxygen saturation, complete blood count

Statistical Procedures: All analyses in this exploratory trial are descriptive, giving confidence intervals for differences between treatment groups.

Primary analysis variable: Rate of occurrence of "major" or "minor" pulmonary hypertensive crises

Secondary variables: Presence of hours of pulmonary hypertension, Duration of mechanical ventilation

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg, Medical Faculty, Department of Pediatric Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Informed consent by parents or legal representatives
  • Age: Infants older than 4 weeks of age and children less than 1½ years of age.

  • Presence of a left-to-right shunt with increased pulmonary blood flow. The specific defects that will be present are:

    • Aortopulmonary (AP) - Window
    • Atrioventricular septal defect (AVSD)
    • Double outlet right ventricle (DORV)
    • Total anomalous pulmonary venous drainage (TAPVD)
    • Truncus arteriosus
    • Ventricular septal defect (VSD)

  • Presence of postoperative PH immediately after intracardiac repair:

    • Patients will be enrolled if mean PAP after intracardiac repair exceeds 25 mmHg after weaning from CPB.

Exclusion Criteria:

  • Specific cardiac defects:

    • Atrial septal defect (ASD)
    • Cyanotic congenital heart disease
    • Univentricular atrio-ventricular - connexion
    • Valvular or subvalvular pulmonary or aortic stenosis

  • Specific circumstances:

    • Emergency cardiac surgery
    • Children presenting with infection after cardiac surgery
    • Infants on extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) before cardiac surgery
    • Infants/children treated with epoprostenol

  • Concomitant diseases:

    • Systemic arterial hypertension
    • Renal failure
    • Diabetes mellitus
    • Known bleeding disorders (known disorders of blood coagulation and hemostasis)
    • Infection during the first 24 hours after cardiac surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Number of pulmonary hypertensive crises (major and/or minor)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Treatment with aerosolized ILO is equally effective as iNO in reducing the pulmonary artery pressure (PAP) within the first 72 hours after cardiopulmonary bypass surgery (CPB)
Patients treated with aerosolized ILO can be weaned earlier from mechanical ventilation than patients on iNO treatment
Patients treated with aerosolized ILO show the same in-hospital mortality as patients treated with iNO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthias Gorenflo, MD, PhD, Heidelberg University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Iloprost-Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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