- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00244075
Effects of Nutritional Supplementation on Protein and Energy Homeostasis in Malnourished Chronic Hemodialysis Patients
22 maggio 2015 aggiornato da: Alp Ikizler, Vanderbilt University
The goal of this study is to evaluate the metabolic effects of concomitant use of three consecutive doses of recombinant human growth hormone over three days and exercise during continuous nutrient infusion in chronic hemodialysis patients.
We would also like to evaluate the metabolic effects of nutritional supplementation alone without the additional anabolic strategies.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- On hemodialysis for more than 6 months, on a thrice weekly hemodialysis program;
- Adequately dialyzed (Kt/V > 1.4).
Exclusion Criteria:
- Patients unable to perform exercise.
- Pregnant women.
- Severe unstable underlying disease besides commonly associated with ESRD. Cardiac patients that are stable will be included.
- Patients hospitalized within the last month prior to the study.
- Patients with recirculation detected on the AV graft.
- Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: 1
nutrition supplementation, recombinant human growth hormone, and exercise
|
either oral nutritional formula (Nepro) or intravenous IDPN solution will be administered during hemodialysis; Nepro has a total calorie amount as well as protein, carbohydrate and fat content that are comparable to that of IDPN, and will be provided at four equal amounts with 1-hour intervals throughout the study (150 ml for a total of 600 ml over 4 hours of hemodialysis); IDPN consists of 225 ml of amino acids at a concentration of 15%, 112.5 ml of dextrose at 50% and 112.5 ml of lipids at 20%, will be given at a rate of 150 ml/hr, and will provide 209 kcal/hr
subcutaneous administration of 75 micrograms/kg/day of rcGH for 3 consecutive days
either dual leg press (3 sets of 8-12 repetitions) beginning 30 minutes prior to hemodialysis, or modified stepper (minimum of 15 minutes up to a maximum of 90 minutes, depending upon the patient's tolerance) beginning 15 minutes post initiation of hemodialysis
|
Comparatore attivo: 2
nutrition supplementation only
|
either oral nutritional formula (Nepro) or intravenous IDPN solution will be administered during hemodialysis; Nepro has a total calorie amount as well as protein, carbohydrate and fat content that are comparable to that of IDPN, and will be provided at four equal amounts with 1-hour intervals throughout the study (150 ml for a total of 600 ml over 4 hours of hemodialysis); IDPN consists of 225 ml of amino acids at a concentration of 15%, 112.5 ml of dextrose at 50% and 112.5 ml of lipids at 20%, will be given at a rate of 150 ml/hr, and will provide 209 kcal/hr
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
net muscle protein balance
Lasso di tempo: 10 hours
|
10 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
net whole body protein balance
Lasso di tempo: 10 hours
|
10 hours
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Ikizler TA, Pupim LB, Brouillette JR, Levenhagen DK, Farmer K, Hakim RM, Flakoll PJ. Hemodialysis stimulates muscle and whole body protein loss and alters substrate oxidation. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Jan;282(1):E107-16. doi: 10.1152/ajpendo.2002.282.1.E107.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Levenhagen DK, Ikizler TA. Exercise augments the acute anabolic effects of intradialytic parenteral nutrition in chronic hemodialysis patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Apr;286(4):E589-97. doi: 10.1152/ajpendo.00384.2003. Epub 2003 Dec 16.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9458 (Altro identificatore: CTEP)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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