Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effects of Nutritional Supplementation on Protein and Energy Homeostasis in Malnourished Chronic Hemodialysis Patients

22. maj 2015 opdateret af: Alp Ikizler, Vanderbilt University
The goal of this study is to evaluate the metabolic effects of concomitant use of three consecutive doses of recombinant human growth hormone over three days and exercise during continuous nutrient infusion in chronic hemodialysis patients. We would also like to evaluate the metabolic effects of nutritional supplementation alone without the additional anabolic strategies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • On hemodialysis for more than 6 months, on a thrice weekly hemodialysis program;
  • Adequately dialyzed (Kt/V > 1.4).

Exclusion Criteria:

  • Patients unable to perform exercise.
  • Pregnant women.
  • Severe unstable underlying disease besides commonly associated with ESRD. Cardiac patients that are stable will be included.
  • Patients hospitalized within the last month prior to the study.
  • Patients with recirculation detected on the AV graft.
  • Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
nutrition supplementation, recombinant human growth hormone, and exercise
Kosttilskud: nutritional supplement
either oral nutritional formula (Nepro) or intravenous IDPN solution will be administered during hemodialysis; Nepro has a total calorie amount as well as protein, carbohydrate and fat content that are comparable to that of IDPN, and will be provided at four equal amounts with 1-hour intervals throughout the study (150 ml for a total of 600 ml over 4 hours of hemodialysis); IDPN consists of 225 ml of amino acids at a concentration of 15%, 112.5 ml of dextrose at 50% and 112.5 ml of lipids at 20%, will be given at a rate of 150 ml/hr, and will provide 209 kcal/hr
Medicin: recombinant human growth hormone (rcGH)
subcutaneous administration of 75 micrograms/kg/day of rcGH for 3 consecutive days
Adfærdsmæssigt: exercise
either dual leg press (3 sets of 8-12 repetitions) beginning 30 minutes prior to hemodialysis, or modified stepper (minimum of 15 minutes up to a maximum of 90 minutes, depending upon the patient's tolerance) beginning 15 minutes post initiation of hemodialysis
Aktiv komparator: 2
nutrition supplementation only
Kosttilskud: nutritional supplement
either oral nutritional formula (Nepro) or intravenous IDPN solution will be administered during hemodialysis; Nepro has a total calorie amount as well as protein, carbohydrate and fat content that are comparable to that of IDPN, and will be provided at four equal amounts with 1-hour intervals throughout the study (150 ml for a total of 600 ml over 4 hours of hemodialysis); IDPN consists of 225 ml of amino acids at a concentration of 15%, 112.5 ml of dextrose at 50% and 112.5 ml of lipids at 20%, will be given at a rate of 150 ml/hr, and will provide 209 kcal/hr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
net muscle protein balance
Tidsramme: 10 hours
10 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
net whole body protein balance
Tidsramme: 10 hours
10 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9458 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med nutritional supplement

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner