- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00244075
Effects of Nutritional Supplementation on Protein and Energy Homeostasis in Malnourished Chronic Hemodialysis Patients
22 mei 2015 bijgewerkt door: Alp Ikizler, Vanderbilt University
The goal of this study is to evaluate the metabolic effects of concomitant use of three consecutive doses of recombinant human growth hormone over three days and exercise during continuous nutrient infusion in chronic hemodialysis patients.
We would also like to evaluate the metabolic effects of nutritional supplementation alone without the additional anabolic strategies.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- On hemodialysis for more than 6 months, on a thrice weekly hemodialysis program;
- Adequately dialyzed (Kt/V > 1.4).
Exclusion Criteria:
- Patients unable to perform exercise.
- Pregnant women.
- Severe unstable underlying disease besides commonly associated with ESRD. Cardiac patients that are stable will be included.
- Patients hospitalized within the last month prior to the study.
- Patients with recirculation detected on the AV graft.
- Patients receiving steroids and/or other immunosuppressive agents
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
nutrition supplementation, recombinant human growth hormone, and exercise
|
either oral nutritional formula (Nepro) or intravenous IDPN solution will be administered during hemodialysis; Nepro has a total calorie amount as well as protein, carbohydrate and fat content that are comparable to that of IDPN, and will be provided at four equal amounts with 1-hour intervals throughout the study (150 ml for a total of 600 ml over 4 hours of hemodialysis); IDPN consists of 225 ml of amino acids at a concentration of 15%, 112.5 ml of dextrose at 50% and 112.5 ml of lipids at 20%, will be given at a rate of 150 ml/hr, and will provide 209 kcal/hr
subcutaneous administration of 75 micrograms/kg/day of rcGH for 3 consecutive days
either dual leg press (3 sets of 8-12 repetitions) beginning 30 minutes prior to hemodialysis, or modified stepper (minimum of 15 minutes up to a maximum of 90 minutes, depending upon the patient's tolerance) beginning 15 minutes post initiation of hemodialysis
|
Actieve vergelijker: 2
nutrition supplementation only
|
either oral nutritional formula (Nepro) or intravenous IDPN solution will be administered during hemodialysis; Nepro has a total calorie amount as well as protein, carbohydrate and fat content that are comparable to that of IDPN, and will be provided at four equal amounts with 1-hour intervals throughout the study (150 ml for a total of 600 ml over 4 hours of hemodialysis); IDPN consists of 225 ml of amino acids at a concentration of 15%, 112.5 ml of dextrose at 50% and 112.5 ml of lipids at 20%, will be given at a rate of 150 ml/hr, and will provide 209 kcal/hr
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
net muscle protein balance
Tijdsspanne: 10 hours
|
10 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
net whole body protein balance
Tijdsspanne: 10 hours
|
10 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alp Ikizler, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mah JY, Choy SW, Roberts MA, Desai AM, Corken M, Gwini SM, McMahon LP. Oral protein-based supplements versus placebo or no treatment for people with chronic kidney disease requiring dialysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 11;5(5):CD012616. doi: 10.1002/14651858.CD012616.pub2.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Ikizler TA, Pupim LB, Brouillette JR, Levenhagen DK, Farmer K, Hakim RM, Flakoll PJ. Hemodialysis stimulates muscle and whole body protein loss and alters substrate oxidation. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2002 Jan;282(1):E107-16. doi: 10.1152/ajpendo.2002.282.1.E107.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Levenhagen DK, Ikizler TA. Exercise augments the acute anabolic effects of intradialytic parenteral nutrition in chronic hemodialysis patients. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2004 Apr;286(4):E589-97. doi: 10.1152/ajpendo.00384.2003. Epub 2003 Dec 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
25 oktober 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9458 (Andere identificatie: CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eindstadium nierziekte
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op nutritional supplement
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of Michigan; NestléVoltooid
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidObesitas | Schizofrenie | Schizo-affectieve stoornisVerenigde Staten
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyWervingHoofd-halskankerItalië
-
Chair for Biomarkers of Chronic DiseasesKing AbdulAziz City for Science and TechnologyWervingObesitas | StofwisselingsziekteSaoedi-Arabië
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
Probi ABVoltooid
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Frères; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Prince of Songkla UniversityVoltooid
-
Brand's Suntory AsiaChang Gung Memorial Hospital; National Cheng-Kung University Hospital; Taipei Medical...VoltooidVeroudering | Milde cognitieve stoornis | Cognitieve achteruitgangTaiwan