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Integrating Buprenorphine Into the SFGH AIDS Program (BHIVES-SF)

8 settembre 2011 aggiornato da: University of California, San Francisco

Integrating Buprenorphine Into the SFGH AIDS Program (Patient Evaluation Study)

The purpose of this study is to assess the feasibility, cost, and effectiveness of a model of care designed to integrate buprenorphine treatment for opioid dependence into the HIV primary care clinics at the UCSF Positive Health Program.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The UCSF Positive Health Program (formerly called the AIDS Program) at San Francisco General Hospital (SFGH) is one of the oldest and largest HIV/AIDS clinics in the United States. Located at the public hospital serving medically indigent residents of San Francisco, the Positive Health Program (PHP) provides over 2,000 patient visits per month to 2,300 patients in a comprehensive HIV primary care setting. The clinic population is disproportionately affected by heroin and other opiate abuse problems. Opiate replacement therapy (ORT) has a stabilizing effect in HIV-infected injecting drug users (IDU) and is associated with greater acceptance of antiretroviral (ARV) therapy, higher ARV adherence, and greater engagement in appropriate HIV-related health care. However, there are insufficient resources to meet the critical substance abuse treatment needs among our opioid-dependent patients.

In partnership with the Community Behavioral Health Services (CBHS) section of the San Francisco Department of Public Health (SFDPH), the UCSF Positive Health Program (PHP) at San Francisco General Hospital (SFGH) has developed a model of care, which provides opioid-dependent patients with integrated, office-based buprenorphine ORT in the HIV primary care setting. The program also offers primary care providers with education and training on addiction, opiate addiction treatment, and the appropriate use of buprenorphine. An evaluation of the program is planned to examine: (1) its effects on the health and substance use of patients; (2) program costs; and (3) what broader impact the program has on providers, institutions, and local systems. In the patient evaluation study, eligible, opioid-dependent patients that receive primary HIV care at the PHP will be randomly assigned to receive buprenorphine ORT for twelve months either in the integrated HIV primary care setting (intervention group) versus a non-integrated substance abuse treatment clinic setting (comparison group). Data will be abstracted from medical chart reviews and will be collected from patients using standardized instruments and satisfaction surveys.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • UCSF Positive Health Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Fluent in English
  • Receive HIV primary care at the UCSF Positive Health Program
  • Meet DSM-IVR criteria for opioid dependence
  • Meet clinical criteria for buprenorphine treatment (see Exclusion Criteria)
  • Plan to stay in the San Francisco Bay Area for the next 12 months

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic dysfunction, i.e., AST and/or ALT > 5X upper limit of normal
  • DSM-IV criteria for benzodiazepine abuse or dependence within the past 6 months
  • DSM-IV criteria for alcohol dependence within the past 6 months
  • Actively suicidal
  • Psychiatric impairment that impedes ability to consent (dementia, delusional, actively psychotic)
  • Methadone or opiate analgesic doses exceed level allowing for safe transition to buprenorphine
  • Pregnant women and women actively trying to become pregnant

Potential subjects also will be excluded for:

  • Any medical condition(s), which, in the opinion of the investigator, would interfere with the patient's ability to participate in or adhere to the requirements of this study
  • Unable or who decline to provide informed consent for the evaluation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrated
Buprenorphine maintenance treatment delivered at an HIV primary care clinic
Altro: Integrated office-based buprenorphine treatment for opioid dependence in an HIV primary care setting
Eligible opioid-dependent HIV-infected patients are randomly assigned to receive buprenorphine opioid agonist treatment for 12 months either in an integrated HIV primary care setting (intervention group) versus a non-integrated substance use treatment clinic setting (comparison group).
Altri nomi:
  • Suboxone, Subutex
Comparatore attivo: Non-integrated
Buprenorphine maintenance treatment delivered at a public health substance use disorder clinic
Altro: Integrated office-based buprenorphine treatment for opioid dependence in an HIV primary care setting
Eligible opioid-dependent HIV-infected patients are randomly assigned to receive buprenorphine opioid agonist treatment for 12 months either in an integrated HIV primary care setting (intervention group) versus a non-integrated substance use treatment clinic setting (comparison group).
Altri nomi:
  • Suboxone, Subutex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Substance use outcomes at 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months.
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months.
0, 1, 3, 6, 9 and 12 months.
HIV care outcomes at 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months.
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months
0, 1, 3, 6, 9 and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HIV-related health
Lasso di tempo: baseline, 1, 3, 6, 9 and 12 months
baseline, 1, 3, 6, 9 and 12 months
Quality of life
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months
0, 1, 3, 6, 9 and 12 months
Social functioning
Lasso di tempo: 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months
0, 1, 3, 6, 9 and 12 months
Quality of HIV care.
Lasso di tempo: 0, 3, 6, 9 and 12 months
0, 3, 6, 9 and 12 months
Patient satisfaction at 3 months.
Lasso di tempo: 3 months
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)
The New York Academy of Medicine
San Francisco Department of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Paula J Lum, MD, MPH, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H97HA03799

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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