Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrating Buprenorphine Into the SFGH AIDS Program (BHIVES-SF)

8. září 2011 aktualizováno: University of California, San Francisco

Integrating Buprenorphine Into the SFGH AIDS Program (Patient Evaluation Study)

The purpose of this study is to assess the feasibility, cost, and effectiveness of a model of care designed to integrate buprenorphine treatment for opioid dependence into the HIV primary care clinics at the UCSF Positive Health Program.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The UCSF Positive Health Program (formerly called the AIDS Program) at San Francisco General Hospital (SFGH) is one of the oldest and largest HIV/AIDS clinics in the United States. Located at the public hospital serving medically indigent residents of San Francisco, the Positive Health Program (PHP) provides over 2,000 patient visits per month to 2,300 patients in a comprehensive HIV primary care setting. The clinic population is disproportionately affected by heroin and other opiate abuse problems. Opiate replacement therapy (ORT) has a stabilizing effect in HIV-infected injecting drug users (IDU) and is associated with greater acceptance of antiretroviral (ARV) therapy, higher ARV adherence, and greater engagement in appropriate HIV-related health care. However, there are insufficient resources to meet the critical substance abuse treatment needs among our opioid-dependent patients.

In partnership with the Community Behavioral Health Services (CBHS) section of the San Francisco Department of Public Health (SFDPH), the UCSF Positive Health Program (PHP) at San Francisco General Hospital (SFGH) has developed a model of care, which provides opioid-dependent patients with integrated, office-based buprenorphine ORT in the HIV primary care setting. The program also offers primary care providers with education and training on addiction, opiate addiction treatment, and the appropriate use of buprenorphine. An evaluation of the program is planned to examine: (1) its effects on the health and substance use of patients; (2) program costs; and (3) what broader impact the program has on providers, institutions, and local systems. In the patient evaluation study, eligible, opioid-dependent patients that receive primary HIV care at the PHP will be randomly assigned to receive buprenorphine ORT for twelve months either in the integrated HIV primary care setting (intervention group) versus a non-integrated substance abuse treatment clinic setting (comparison group). Data will be abstracted from medical chart reviews and will be collected from patients using standardized instruments and satisfaction surveys.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF Positive Health Program

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age > 18 years
  • Fluent in English
  • Receive HIV primary care at the UCSF Positive Health Program
  • Meet DSM-IVR criteria for opioid dependence
  • Meet clinical criteria for buprenorphine treatment (see Exclusion Criteria)
  • Plan to stay in the San Francisco Bay Area for the next 12 months

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatic dysfunction, i.e., AST and/or ALT > 5X upper limit of normal
  • DSM-IV criteria for benzodiazepine abuse or dependence within the past 6 months
  • DSM-IV criteria for alcohol dependence within the past 6 months
  • Actively suicidal
  • Psychiatric impairment that impedes ability to consent (dementia, delusional, actively psychotic)
  • Methadone or opiate analgesic doses exceed level allowing for safe transition to buprenorphine
  • Pregnant women and women actively trying to become pregnant

Potential subjects also will be excluded for:

  • Any medical condition(s), which, in the opinion of the investigator, would interfere with the patient's ability to participate in or adhere to the requirements of this study
  • Unable or who decline to provide informed consent for the evaluation

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Integrated
Buprenorphine maintenance treatment delivered at an HIV primary care clinic
Jiný: Integrated office-based buprenorphine treatment for opioid dependence in an HIV primary care setting
Eligible opioid-dependent HIV-infected patients are randomly assigned to receive buprenorphine opioid agonist treatment for 12 months either in an integrated HIV primary care setting (intervention group) versus a non-integrated substance use treatment clinic setting (comparison group).
Ostatní jména:
  • Suboxone, Subutex
Aktivní komparátor: Non-integrated
Buprenorphine maintenance treatment delivered at a public health substance use disorder clinic
Jiný: Integrated office-based buprenorphine treatment for opioid dependence in an HIV primary care setting
Eligible opioid-dependent HIV-infected patients are randomly assigned to receive buprenorphine opioid agonist treatment for 12 months either in an integrated HIV primary care setting (intervention group) versus a non-integrated substance use treatment clinic setting (comparison group).
Ostatní jména:
  • Suboxone, Subutex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Substance use outcomes at 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months.
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months.
0, 1, 3, 6, 9 and 12 months.
HIV care outcomes at 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months.
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months
0, 1, 3, 6, 9 and 12 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HIV-related health
Časové okno: baseline, 1, 3, 6, 9 and 12 months
baseline, 1, 3, 6, 9 and 12 months
Quality of life
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months
0, 1, 3, 6, 9 and 12 months
Social functioning
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 9 and 12 months
0, 1, 3, 6, 9 and 12 months
Quality of HIV care.
Časové okno: 0, 3, 6, 9 and 12 months
0, 3, 6, 9 and 12 months
Patient satisfaction at 3 months.
Časové okno: 3 months
3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Health Resources and Services Administration (HRSA)
The New York Academy of Medicine
San Francisco Department of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paula J Lum, MD, MPH, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H97HA03799

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit