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MMF Versus CTX nel trattamento di induzione della vasculite associata ad ANCA

7 giugno 2010 aggiornato da: Nanjing University School of Medicine

Micofenolato Mofetile Versus Cyclophosphamide nel trattamento di induzione della vasculite associata ad ANCA

Lo scopo di questo studio è di accedere all'efficacia di MMF rispetto a CTX nell'indurre la remissione e migliorare la funzione renale in soggetti con vasculite associata ad ANCA con coinvolgimento renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vasculiti associate ad ANCA possono essere pericolose per la vita. La terapia con glucocorticoidi e ciclofosfamide è efficace in circa l'80% dei pazienti. Tuttavia, gli effetti collaterali come la soppressione del midollo osseo, l'infezione, la cistite, l'infertilità, la mielodisplasia precludono l'ulteriore uso della ciclofosfamide in alcuni pazienti e il tasso di recidiva è elevato.

Studi recenti hanno dimostrato che l'acido micofenolico (MPA), il metabolita attivo del micofenolato mofetile (MMF), potrebbe esibire molteplici effetti sulle cellule endoteliali, tra cui l'inibizione dell'espressione di ICAM-1, l'attaccamento dei neutrofili, la secrezione di IL-6 e il processo di angiogenesi , che contribuiscono all'efficacia del MMF nel trattamento delle lesioni vasculitiche come la nefrite lupica con lesioni vasculitiche. Questo studio era uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e l'efficacia di MMF nell'indurre la remissione in soggetti con SVV associato ad ANCA rispetto alla ciclofosfamide per via endovenosa pulsata. Dopo l'arruolamento, i soggetti sono stati seguiti longitudinalmente e le misurazioni formali dell'attività della malattia sono state determinate utilizzando il Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una nuova diagnosi di vasculite associata ad ANCA (es. MPA o vasculite granulomatosa di Wegener o renale limitata) dimostrata da istologia e sierologia.

  2. Coinvolgimento renale attribuibile a vasculite attiva associata ad ANCA con almeno uno dei seguenti:

    • Creatinina sierica elevata tra 150 e 500 umol/l - biopsia renale
    • Dimostrando paucin -glomerulonefrite necrotizzante immune
    • Calchi di globuli rossi
    • Ematuria con > 30 globuli rossi/HPF e proteinuria > 1 g/24 h
  3. Siero ANCA positivo all'immunofluorescenza indiretta (IIF) e positività all'anti-PR3 o all'anti-MPO all'ELISA
  4. Età 18~65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Più di due settimane di trattamento con ciclofosfamide (CYC) o altri farmaci citotossici nei 6 mesi precedenti o con corticosteroidi orali (OCS) per più di 4 settimane
  2. Coesistenza di un'altra malattia autoimmune multisistemica, ad es. LES
  3. Creatinina sierica > 500umol/l
  4. Infezione virale grave (HBV, HCV, CMV) entro 3 mesi dalla prima randomizzazione o infezione da HIV nota
  5. Immunodeficienza congenita o acquisita
  6. Manifestazioni d'organo immediatamente pericolose per la vita (ad es. emorragia polmonare o dipendenza dalla dialisi)
  7. Precedente malignità
  8. Gravidanza o contraccezione inadeguata se femmina
  9. Positività agli anticorpi anti-GBM
  10. Infarto cerebrale dovuto a vasculite
  11. Neuropatia ottica rapidamente progressiva o vasculite retinica o pseudotumore orbitale
  12. Emorragia gastro-intestinale massiva
  13. Insufficienza cardiaca dovuta a pericardite o miocardite
  14. Disfunzione epatica misurata in almeno 2 occasioni separate
  15. Età < 18 anni o Età > 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: micofenolato mofetile
Droga: micofenolato mofetile
MMF, 1,0 g/giorno
Altri nomi:
  • MMF, cellcept, micofenolato mofetile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia di MMF rispetto a CTX nell'indurre la remissione e migliorare la funzione renale in soggetti con vasculite associata ad ANCA.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2010

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJCT-0607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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