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MMF versus CTX en el tratamiento de inducción de vasculitis asociadas a ANCA

7 de junio de 2010 actualizado por: Nanjing University School of Medicine

Micofenolato de mofetilo versus ciclofosfamida en el tratamiento de inducción de vasculitis asociadas a ANCA

El propósito de este estudio es acceder a la eficacia de MMF en comparación con CTX para inducir la remisión y mejorar la función renal en sujetos con vasculitis asociada a ANCA con afectación renal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las vasculitis asociadas a ANCA pueden poner en peligro la vida. La terapia con glucocorticoides y ciclofosfamida es eficaz en alrededor del 80% de los pacientes. Sin embargo, los efectos secundarios como la supresión de la médula ósea, infección, cistitis, infertilidad, mielodisplasia impiden el uso posterior de ciclofosfamida en algunos pacientes y la tasa de recaída es alta.

Estudios recientes han demostrado que el ácido micofenólico (MPA), el metabolito activo del micofenolato mofetilo (MMF), podría exhibir efectos múltiples en las células endoteliales, incluida la inhibición de la expresión de ICAM-1, la unión de neutrófilos, la secreción de IL-6 y el proceso de angiogénesis. , que contribuyen a la eficacia de MMF en el tratamiento de lesiones vasculíticas como la nefritis lúpica con lesiones vasculíticas. Este estudio fue un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y la eficacia de MMF en la inducción de la remisión en sujetos con SVV asociada a ANCA en comparación con ciclofosfamida intravenosa en pulsos. Después de la inscripción, los sujetos fueron seguidos longitudinalmente y las mediciones formales de la actividad de la enfermedad se determinaron utilizando la puntuación de actividad de vasculitis de Birmingham (BVAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un nuevo diagnóstico de vasculitis asociada a ANCA (p. MPA o granulomatosa de Wegener, o vasculitis renal limitada) demostrada por histología y serología.

  2. Compromiso renal atribuible a vasculitis activa asociada a ANCA con al menos uno de los siguientes:

    • Creatinina sérica elevada entre 150 y 500 umol/l - biopsia renal
    • Demostración de paucina: glomerulonefritis necrotizante inmune
    • Cilindros de glóbulos rojos
    • Hematuria con > 30 hematíes/HPF y proteinuria > 1g/24h
  3. ANCA sérico positivo por inmunofluorescencia indirecta (IFI) y positividad en el anti-PR3 o anti-MPO por ELISA
  4. Edad 18~65 años

Criterio de exclusión:

  1. Más de dos semanas de tratamiento con ciclofosfamida (CYC) u otro fármaco citotóxico en los 6 meses anteriores o con corticosteroides orales (OCS) durante más de 4 semanas
  2. Coexistencia de otra enfermedad autoinmune multisistémica, p. LES
  3. Creatinina sérica > 500umol/l
  4. Infección viral grave (VHB, VHC, CMV) dentro de los 3 meses posteriores a la primera aleatorización o infección por VIH conocida
  5. Inmunodeficiencia congénita o adquirida
  6. Manifestaciones orgánicas que ponen en peligro la vida inmediatamente (p. hemorragia pulmonar o dependencia de diálisis)
  7. Neoplasia maligna previa
  8. Embarazo o anticoncepción inadecuada si es mujer
  9. Positividad de anticuerpos anti-GBM
  10. Infarto cerebral por vasculitis
  11. Neuropatía óptica rápidamente progresiva o vasculitis retiniana o pseudotumor orbitario
  12. Sangrado gastrointestinal masivo
  13. Insuficiencia cardíaca por pericarditis o miocarditis
  14. Disfunción hepática medida en al menos 2 ocasiones separadas
  15. Edad < 18 años o Edad > 65 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: micofenolato de mofetilo
Droga: micofenolato de mofetilo
FMM, 1,0 g/día
Otros nombres:
  • MMF, cellcept, micofenolato mofetilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia de MMF en comparación con CTX para inducir la remisión y mejorar la función renal en sujetos con vasculitis asociada a ANCA.
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing University School of Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de marzo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2010

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NJCT-0607

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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