Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MMF versus CTX i induktionsbehandling av ANCA-associerad vaskulit

7 juni 2010 uppdaterad av: Nanjing University School of Medicine

Mykofenolatmofetil kontra cyklofosfamid vid induktionsbehandling av ANCA-associerad vaskulit

Syftet med denna studie är att få tillgång till effekten av MMF jämfört med CTX för att inducera remission och förbättra njurfunktionen hos patienter med ANCA-associerad vaskulit med njurpåverkan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ANCA-associerade vaskulitider kan vara livshotande. Glukokortikoider och cyklofosfamidbehandling är effektiv hos cirka 80 % av patienterna. Men biverkningar som benmärgsdämpning, infektion, cystit, infertilitet, myelodysplasi utesluter ytterligare användning av cyklofosfamid hos vissa patienter och återfallsfrekvensen är hög.

Nyligen genomförda studier har visat att mykofenolsyra (MPA), den aktiva metaboliten av mykofenolatmofetil (MMF), kan uppvisa mångsidiga effekter på endotelceller, inklusive hämning av ICAM-1-uttryck, neutrofilfästning, IL-6-sekretion och angiogenesprocess , som bidrar till effektiviteten av MMF vid behandling av vaskulitiska lesioner såsom lupusnefrit med vaskulitiska lesioner. Denna studie var en genomförbarhetsstudie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av MMF för att inducera remission hos patienter med ANCA-associerad SVV jämfört med pulsintravenös cyklofosfamid. Efter inskrivningen följdes försökspersonerna longitudinellt och formella mätningar av sjukdomsaktivitet bestämdes med hjälp av Birmingham Vasculitis Activity Score (BVAS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En ny diagnos av ANCA-associerad vaskulit (t.ex. MPA eller Wegener granulomatös eller renal begränsad vaskulit) bevisad genom histologi och serologi.

  2. Njurpåverkan hänförlig till aktiv ANCA-associerad vaskulit med minst ett av följande:

    • Förhöjt serumkreatinin mellan 150 och 500 umol/l - njurbiopsi
    • Påvisar paucin-immun nekrotiserande glomerulonefrit
    • Röda blodkroppar
    • Hematuri med > 30 röda blodkroppar/HPF och proteinuri > 1g/24h
  3. Serum ANCA positivt genom indirekt immunfluorescens (IIF) och positivitet i anti-PR3 eller anti-MPO genom ELISA
  4. Ålder 18-65 år

Exklusions kriterier:

  1. Mer än två veckors behandling med cyklofosfamid (CYC) eller annat cytotoxiskt läkemedel under de senaste 6 månaderna eller med orala kortikosteroider (OCS) i mer än 4 veckor
  2. Samexistens av en annan multisystem autoimmun sjukdom, t.ex. SLE
  3. Serumkreatinin > 500umol/l
  4. Allvarlig virusinfektion (HBV, HCV, CMV) inom 3 månader efter första randomiseringen eller känd HIV-infektion
  5. Kongenial eller förvärvad immunbrist
  6. Omedelbart livshotande organmanifestationer (t.ex. lungblödning eller dialysberoende)
  7. Tidigare malignitet
  8. Graviditet eller otillräcklig preventivmedel om kvinnan
  9. Anti-GBM antikropp positivitet
  10. Cerebral infarkt på grund av vaskulit
  11. Snabbt progressiv optisk neuropati eller retinal vaskulit eller orbital pseudotumör
  12. Massiva gastrointestinala blödningar
  13. Hjärtsvikt på grund av perikardit eller myokardit
  14. Leverdysfunktion uppmätt vid minst 2 separata tillfällen
  15. Ålder < 18 år eller Ålder > 65 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: mykofenolatmofetil
Läkemedel: mykofenolatmofetil
MMF, 1,0 g/d
Andra namn:
  • MMF, cellcept, mykofenolatmofetil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten av MMF jämfört med CTX för att inducera remission och förbättra njurfunktionen hos patienter med ANCA-associerad vaskulit.
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

13 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2010

Senast verifierad

1 mars 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NJCT-0607

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mykofenolatmofetil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera