ANCA 연관 혈관염의 유도 치료에서 MMF 대 CTX
ANCA 관련 혈관염의 유도 치료에서 마이코페놀레이트 모페틸 대 시클로포스파미드
연구 개요
상세 설명
ANCA 관련 혈관염은 생명을 위협할 수 있습니다. 글루코코르티코이드와 시클로포스파미드 요법은 약 80%의 환자에서 효과적입니다. 그러나 골수억제, 감염, 방광염, 불임, 골수이형성증 등의 부작용으로 인해 일부 환자에서 시클로포스파미드의 추가 사용이 불가능하고 재발률이 높다.
최근 연구에 따르면 MMF(mycophenolate mofetil)의 활성 대사산물인 MPA(mycophenolic acid)가 ICAM-1 발현 억제, 호중구 부착, IL-6 분비 및 혈관신생 과정을 포함하여 내피 세포에 다양한 효과를 나타낼 수 있음이 밝혀졌습니다. , 혈관염 병변이 있는 루푸스 신염과 같은 혈관염 병변의 치료에서 MMF의 효능에 기여합니다. 이 연구는 맥박 정맥 내 시클로포스파미드와 비교하여 ANCA 관련 SVV 환자의 관해 유도에 있어 MMF의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 타당성 연구였습니다. 등록 후 피험자를 세로로 추적하고 버밍엄 혈관염 활동 점수(BVAS)를 사용하여 질병 활동의 공식적인 측정을 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ANCA 관련 혈관염의 새로운 진단(예: 조직학 및 혈청학으로 입증된 MPA 또는 베게너 육아종성 또는 신장 제한 혈관염).
다음 중 적어도 하나를 동반한 활동성 ANCA 관련 혈관염에 기인한 신장 침범:
- 150~500 umol/l 사이의 상승된 혈청 크레아티닌 - 신장 생검
- 파우신-면역 괴사성 사구체신염 입증
- 적혈구 캐스트
- 적혈구/HPF가 > 30인 혈뇨 및 단백뇨 > 1g/24h
- 간접 면역형광(IIF)에 의한 혈청 ANCA 양성 및 ELISA에 의한 항-PR3 또는 항-MPO 양성
- 연령 18~65세
제외 기준:
- 이전 6개월 이내에 CYC(시클로포스파마이드) 또는 기타 세포독성 약물로 2주 이상 치료하거나 4주 이상 동안 경구 코르티코스테로이드(OCS)로 치료
- 다른 다기관 자가면역 질환의 공존, 예. SLE
- 혈청 크레아티닌 > 500umol/l
- 1차 무작위 배정 후 3개월 이내의 중증 바이러스 감염(HBV, HCV, CMV) 또는 알려진 HIV 감염자
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 즉시 생명을 위협하는 장기 징후(예: 폐출혈 또는 투석 의존)
- 이전 악성 종양
- 여성의 경우 임신 또는 불충분한 피임
- 항 GBM 항체 양성
- 혈관염으로 인한 뇌경색
- 빠르게 진행되는 시신경병증 또는 망막 혈관염 또는 안와가성종양
- 다량의 위장관 출혈
- 심낭염 또는 심근염으로 인한 심부전
- 최소 2회 이상 측정된 간 기능 장애
- 연령 < 18y 또는 연령 > 65y
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이코페놀레이트 모페틸
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MMF,1.0g/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ANCA 관련 혈관염이 있는 피험자에서 관해 유도 및 신장 기능 개선에 있어서 CTX와 비교한 MMF의 효능.
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Lei-Shi Li, M.D., Research Institute of Nephrology, Jinling Hospital, Nanjing University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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마이코페놀레이트 모페틸에 대한 임상 시험
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Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico...완전한
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Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Children's Hospital; Shanghai Children's Medical Center; Xinhua Hospital, Shanghai...빼는
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University of GiessenNovartis; Hoffmann-La Roche; Astellas Pharma Inc; Heidelberg University완전한
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Ramathibodi HospitalRajavithi Hospital; King Chulalongkorn Memorial Hospital; Srinagarind Hospital, Khon Kaen... 그리고 다른 협력자들완전한
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Chong Kun Dang Pharmaceutical알려지지 않은
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University of ZurichNovartis Pharmaceuticals모병
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The Children's Hospital of Zhejiang University...Peking University First Hospital; Tongji Hospital; Shandong Provincial Hospital; Children's... 그리고 다른 협력자들완전한
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Children's Hospital of Chongqing Medical University모병
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모병