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Levetiracetam e funzione della memoria nel lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI)

19 luglio 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Colmare l'invecchiamento cognitivo nei roditori all'uomo utilizzando fMRI in MCI amnesico

Questa ricerca è stata condotta per scoprire se l'uso quotidiano del farmaco levetiracetam può migliorare la funzione della memoria in individui con problemi di memoria come quelli associati a lieve deterioramento cognitivo (MCI) e malattia di Alzheimer (AD).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La crescente ricerca si concentra sulle condizioni che precedono la diagnosi clinica della malattia di Alzheimer (AD) al fine di individuare i pazienti a rischio di intervento precoce. Una di queste condizioni è il lieve deterioramento cognitivo (MCI). Studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in questo gruppo di pazienti hanno riportato una maggiore attivazione nel lobo temporale mediale (MTL) durante l'esecuzione di compiti di memoria. Il significato funzionale di una maggiore attivazione non è chiaro. Una possibilità è che una maggiore attività rifletta il maggiore sforzo necessario per mantenere le prestazioni, e come tale sarebbe una risposta compensativa. Una possibilità alternativa è che una maggiore attivazione rifletta una fisiologia aberrante correlata al processo patologico stesso e come tale sarebbe un segno di una maggiore gravità della malattia sottostante e interferirebbe con la funzione cerebrale.

I dati nei modelli animali suggeriscono la possibilità che il trattamento con levetiracetam a basso dosaggio (anticonvulsivante ben tollerato) possa ridurre l'iperattività osservata e migliorare le prestazioni della memoria tra gli individui con MCI. I ricercatori stanno quindi conducendo uno studio intra-soggetto della durata di 8 settimane, che coinvolge 144 soggetti e un trattamento a basso dosaggio con levetiracetam. Durante il corso dello studio, ciascun soggetto può ricevere sia il farmaco che il placebo per due settimane, con l'ordine di somministrazione di tali trattamenti controbilanciato. I test cognitivi e l'imaging fMRI saranno ottenuti dopo 2 settimane di farmaco / placebo. L'obiettivo generale dello studio è determinare se il trattamento di soggetti con MCI con levetiracetam a basso dosaggio riduce l'iperattività all'interno del MTL e migliora le prestazioni della memoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti: inglese come prima lingua; mano destra; in grado di completare il consenso informato scritto.
  • Soggetti MCI: oltre a quanto sopra, devono soddisfare i criteri per il lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI). Ciò include un reclamo di memoria corroborato da un informatore; funzione di memoria compromessa per età e livello di istruzione; funzione cognitiva generale preservata; capacità intatte della vita quotidiana; nessuna demenza clinica.
  • Controlli corrispondenti all'età: devono avere una memoria e uno stato cognitivo normali per la loro età.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Alzheimer familiare (AD) dovuta a mutazioni genetiche note
  • AD con caratteristiche parkinsoniane; disturbi psichiatrici o comportamentali maggiori (ad es. depressione, agitazione, psicosi, disturbo maniaco-depressivo)
  • Neoplasia intracranica primitiva o metastatica
  • Storia di grave trauma cranico
  • Emorragia intracerebrale
  • Disturbo convulsivo
  • Colpo emisferico
  • Presenza di una malattia progressiva del sistema nervoso centrale
  • Presenza di infarti lacunari
  • Controindicazioni mediche alla risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaco, presenza di oggetti metallici intraoculari o intracranici
  • Qualsiasi allergia nota a levetiracetam o problemi comportamentali che costituiscono una controindicazione all'assunzione di Levetiracetam (ad es. agitazione)
  • Uso prescritto di farmaci antiepilettici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aMCI_62.5mg farmaco prima, poi placebo

MCI amnesico:

62,5 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e capsula di placebo due volte al giorno (due settimane)

62,5 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
  • Kepra
capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
Sperimentale: aMCI_Placebo prima, quindi farmaco da 62,5 mg

MCI amnesico:

Capsula di placebo due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e 62,5 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane)

62,5 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
  • Kepra
capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
Sperimentale: prima il farmaco aMCI_125mg, poi il placebo

MCI amnesico:

125 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e capsula di placebo due volte al giorno (due settimane)

capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
125 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
  • Kepra
Sperimentale: aMCI_Placebo prima, poi farmaco da 125 mg

MCI amnesico:

Capsula di placebo due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e 125 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane)

capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
125 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
  • Kepra
Sperimentale: aMCI_250mg farmaco prima, poi placebo
MCI amnesico: 250 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e capsula placebo due volte al giorno (due settimane)
capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
250 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
  • Kepra
Sperimentale: aMCI_Placebo prima, poi farmaco da 250 mg

MCI amnesico:

Capsula di placebo due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e 250 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane)

capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
250 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
  • Kepra
Comparatore placebo: Control_Placebo prima, poi placebo

Controllo sano:

capsula placebo due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e capsula placebo due volte al giorno (due settimane)

capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività cerebrale nel giro dentato/sottoregione CA3 dell'ippocampo misurata con la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD)
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurazione dell'attività cerebrale media nella sottoregione del giro dentato/CA3 dell'ippocampo misurata con la risonanza magnetica funzionale BOLD in pazienti con decadimento cognitivo lieve trattati con placebo e con farmaci rispetto all'attività cerebrale media in quest'area cerebrale nei soggetti di controllo.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni comportamentali valutate nell'attività di memoria con risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: 2 settimane
Compito di somiglianza mnemonica che valuta la funzione della memoria a lungo termine. La scala varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di memoria.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Levetiracetam 62,5 mg

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