- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01044758
Levetiracetam e funzione della memoria nel lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI)
Colmare l'invecchiamento cognitivo nei roditori all'uomo utilizzando fMRI in MCI amnesico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente ricerca si concentra sulle condizioni che precedono la diagnosi clinica della malattia di Alzheimer (AD) al fine di individuare i pazienti a rischio di intervento precoce. Una di queste condizioni è il lieve deterioramento cognitivo (MCI). Studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) in questo gruppo di pazienti hanno riportato una maggiore attivazione nel lobo temporale mediale (MTL) durante l'esecuzione di compiti di memoria. Il significato funzionale di una maggiore attivazione non è chiaro. Una possibilità è che una maggiore attività rifletta il maggiore sforzo necessario per mantenere le prestazioni, e come tale sarebbe una risposta compensativa. Una possibilità alternativa è che una maggiore attivazione rifletta una fisiologia aberrante correlata al processo patologico stesso e come tale sarebbe un segno di una maggiore gravità della malattia sottostante e interferirebbe con la funzione cerebrale.
I dati nei modelli animali suggeriscono la possibilità che il trattamento con levetiracetam a basso dosaggio (anticonvulsivante ben tollerato) possa ridurre l'iperattività osservata e migliorare le prestazioni della memoria tra gli individui con MCI. I ricercatori stanno quindi conducendo uno studio intra-soggetto della durata di 8 settimane, che coinvolge 144 soggetti e un trattamento a basso dosaggio con levetiracetam. Durante il corso dello studio, ciascun soggetto può ricevere sia il farmaco che il placebo per due settimane, con l'ordine di somministrazione di tali trattamenti controbilanciato. I test cognitivi e l'imaging fMRI saranno ottenuti dopo 2 settimane di farmaco / placebo. L'obiettivo generale dello studio è determinare se il trattamento di soggetti con MCI con levetiracetam a basso dosaggio riduce l'iperattività all'interno del MTL e migliora le prestazioni della memoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti: inglese come prima lingua; mano destra; in grado di completare il consenso informato scritto.
- Soggetti MCI: oltre a quanto sopra, devono soddisfare i criteri per il lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI). Ciò include un reclamo di memoria corroborato da un informatore; funzione di memoria compromessa per età e livello di istruzione; funzione cognitiva generale preservata; capacità intatte della vita quotidiana; nessuna demenza clinica.
- Controlli corrispondenti all'età: devono avere una memoria e uno stato cognitivo normali per la loro età.
Criteri di esclusione:
- Malattia di Alzheimer familiare (AD) dovuta a mutazioni genetiche note
- AD con caratteristiche parkinsoniane; disturbi psichiatrici o comportamentali maggiori (ad es. depressione, agitazione, psicosi, disturbo maniaco-depressivo)
- Neoplasia intracranica primitiva o metastatica
- Storia di grave trauma cranico
- Emorragia intracerebrale
- Disturbo convulsivo
- Colpo emisferico
- Presenza di una malattia progressiva del sistema nervoso centrale
- Presenza di infarti lacunari
- Controindicazioni mediche alla risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaco, presenza di oggetti metallici intraoculari o intracranici
- Qualsiasi allergia nota a levetiracetam o problemi comportamentali che costituiscono una controindicazione all'assunzione di Levetiracetam (ad es. agitazione)
- Uso prescritto di farmaci antiepilettici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: aMCI_62.5mg farmaco prima, poi placebo
MCI amnesico: 62,5 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e capsula di placebo due volte al giorno (due settimane) |
62,5 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
|
Sperimentale: aMCI_Placebo prima, quindi farmaco da 62,5 mg
MCI amnesico: Capsula di placebo due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e 62,5 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane) |
62,5 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
|
Sperimentale: prima il farmaco aMCI_125mg, poi il placebo
MCI amnesico: 125 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e capsula di placebo due volte al giorno (due settimane) |
capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
125 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
|
Sperimentale: aMCI_Placebo prima, poi farmaco da 125 mg
MCI amnesico: Capsula di placebo due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e 125 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane) |
capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
125 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
|
Sperimentale: aMCI_250mg farmaco prima, poi placebo
MCI amnesico: 250 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e capsula placebo due volte al giorno (due settimane)
|
capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
250 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
|
Sperimentale: aMCI_Placebo prima, poi farmaco da 250 mg
MCI amnesico: Capsula di placebo due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e 250 mg di levetiracetam due volte al giorno (due settimane) |
capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
250 mg due volte al giorno (2 settimane)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Control_Placebo prima, poi placebo
Controllo sano: capsula placebo due volte al giorno (due settimane), washout (4 settimane) e capsula placebo due volte al giorno (due settimane) |
capsula di placebo due volte al giorno (2 settimane)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Attività cerebrale nel giro dentato/sottoregione CA3 dell'ippocampo misurata con la risonanza magnetica funzionale dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misurazione dell'attività cerebrale media nella sottoregione del giro dentato/CA3 dell'ippocampo misurata con la risonanza magnetica funzionale BOLD in pazienti con decadimento cognitivo lieve trattati con placebo e con farmaci rispetto all'attività cerebrale media in quest'area cerebrale nei soggetti di controllo.
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prestazioni comportamentali valutate nell'attività di memoria con risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Compito di somiglianza mnemonica che valuta la funzione della memoria a lungo termine.
La scala varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di memoria.
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory L Krauss, MD, Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Busche MA, Eichhoff G, Adelsberger H, Abramowski D, Wiederhold KH, Haass C, Staufenbiel M, Konnerth A, Garaschuk O. Clusters of hyperactive neurons near amyloid plaques in a mouse model of Alzheimer's disease. Science. 2008 Sep 19;321(5896):1686-9. doi: 10.1126/science.1162844.
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- Sperling R, Greve D, Dale A, Killiany R, Holmes J, Rosas HD, Cocchiarella A, Firth P, Rosen B, Lake S, Lange N, Routledge C, Albert M. Functional MRI detection of pharmacologically induced memory impairment. Proc Natl Acad Sci U S A. 2002 Jan 8;99(1):455-60. doi: 10.1073/pnas.012467899. Epub 2001 Dec 26.
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- Wilson IA, Gallagher M, Eichenbaum H, Tanila H. Neurocognitive aging: prior memories hinder new hippocampal encoding. Trends Neurosci. 2006 Dec;29(12):662-70. doi: 10.1016/j.tins.2006.10.002. Epub 2006 Oct 13.
- Koh MT, Haberman RP, Foti S, McCown TJ, Gallagher M. Treatment strategies targeting excess hippocampal activity benefit aged rats with cognitive impairment. Neuropsychopharmacology. 2010 Mar;35(4):1016-25. doi: 10.1038/npp.2009.207. Epub 2009 Dec 23.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00030573
- RC2AG036419 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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