SPP100 Dose Finding Study in Japan
7 de noviembre de 2011 actualizado por: Novartis
Dose-finding Study of SPP100 in Essential Hypertension
This study will evaluate the efficacy of SPP100 in lowering blood pressure in patients with essential hypertension.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
445
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tokyo, Japón
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Mild to moderate essential hypertension
- Age: ≥20 years old and <80 years old (at time informed consent obtained)
- Sex: N/A
- Admission status: Outpatient
Exclusion Criteria:
- Pregnant women, lactating women, potentially pregnant women, or women who wish to become pregnant
- Patients having a mean sitting diastolic blood pressure of ≥110 mmHg and/or a mean sitting systolic blood pressure of ≥180 mmHg at either Visit 2 or 3
- Patients with secondary hypertension as a complication or patients suspected of having secondary hypertension(due to aortic coarctation, primary aldosteronism, coarctation of renal artery, renal hypertension
- Patients suspected of having malignant hypertension
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media en sedestación después de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación después de 8 semanas
|
|
Diastolic blood pressure less than 90 mmHg or 10 mmHg or greater change from baseline after 8 weeks
|
|
Evaluate response to various doses by assessing the difference in mean sitting diastolic blood pressure after 8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Novartis Pharmaceuticals, Japan, Novartis Pharmaceuticals, Japan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de junio de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPP100A1201
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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